最近很多醫(yī)療器械企業(yè)都在關(guān)注醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的注冊問題，尤其是生物學(xué)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析這塊，經(jīng)常讓人摸不著頭腦。咱們今天就聊聊這個(gè)話題，用最接地氣的方式把流程講明白。醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀作為二類醫(yī)療器械，在注冊過程中必須完成生物學(xué)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析，這是國家藥監(jiān)局明文規(guī)定的硬性要求。

說到生物學(xué)評價(jià)，其實(shí)就是看設(shè)備會不會對人體產(chǎn)生不良反應(yīng)。按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)，得先確定產(chǎn)品與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間。比如監(jiān)護(hù)儀的電極片、血氧探頭這些直接接觸皮膚的部件，就要做細(xì)胞毒性、致敏性這些基礎(chǔ)測試。要是產(chǎn)品里用了新材料，還得補(bǔ)做遺傳毒性和亞慢性毒性試驗(yàn)。測試不是隨便找家機(jī)構(gòu)就能做，必須找有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，像思途CRO合作的幾家實(shí)驗(yàn)室就經(jīng)常接這類單子，報(bào)告藥監(jiān)局都認(rèn)。

風(fēng)險(xiǎn)分析這塊很多人容易踩坑。ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)說得清清楚楚，要從設(shè)計(jì)源頭開始分析。先列個(gè)清單，把監(jiān)護(hù)儀所有可能的危害都寫出來，比如電氣安全、機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)、電磁干擾這些。然后評估每個(gè)危害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度，最后給出控制措施。有個(gè)小技巧，可以直接參考同類產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)，能省不少功夫。最近有個(gè)客戶就是漏了電磁兼容性這塊的風(fēng)險(xiǎn)分析，結(jié)果被退審，白白耽誤了好幾個(gè)月。

生物學(xué)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)系很多人搞不明白。其實(shí)這兩者是相輔相成的，生物學(xué)評價(jià)數(shù)據(jù)可以直接用到風(fēng)險(xiǎn)分析里。比如做完了皮膚刺激試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)某種材料有輕度刺激性，那在風(fēng)險(xiǎn)分析里就要把這個(gè)點(diǎn)寫進(jìn)去，說明采取了什么措施降低風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)在審評老師特別看重這兩部分的邏輯一致性，千萬別出現(xiàn)前后矛盾的情況。

材料申報(bào)也有講究。生物學(xué)評價(jià)報(bào)告要包括測試方案、原始數(shù)據(jù)和結(jié)論，風(fēng)險(xiǎn)分析文件得包含危害清單、評估過程和控制措施。最近藥監(jiān)局在推行電子申報(bào)，所有資料都得按CTD格式整理，頁碼和目錄一點(diǎn)都不能錯(cuò)。準(zhǔn)備材料時(shí)最好找個(gè)懂行的人把關(guān)，思途CRO的注冊團(tuán)隊(duì)經(jīng)常幫客戶梳理這類材料，能避免很多低級錯(cuò)誤。

最后說說常見問題。很多企業(yè)覺得產(chǎn)品升級不用重新做生物學(xué)評價(jià)，這想法可要不得。只要材料、工藝或者預(yù)期用途有變動，都得重新評估。還有企業(yè)拿著五年前的老報(bào)告來申報(bào)，這肯定不行，生物學(xué)評價(jià)報(bào)告的有效期一般是三年。風(fēng)險(xiǎn)分析文件也得跟著產(chǎn)品迭代更新，每次變更都要重新評估風(fēng)險(xiǎn)，千萬別偷這個(gè)懶。

醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀注冊說難不難，關(guān)鍵是要把生物學(xué)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析做扎實(shí)了?，F(xiàn)在審評越來越嚴(yán)，光靠糊弄肯定過不了關(guān)。把基礎(chǔ)工作做到位，遇到問題多和審評老師溝通，通過率自然就上去了。要是實(shí)在沒把握，找個(gè)靠譜的CRO公司幫忙也是不錯(cuò)的選擇，畢竟專業(yè)的人做專業(yè)的事嘛。