什么時(shí)候可以開始關(guān)閉臨床中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?
臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組和中心關(guān)閉是一個(gè)完整的閉環(huán),什么時(shí)候可以開始關(guān)閉中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?今天我們就來談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-03-23 閱讀量:次
最近網(wǎng)上很多人在討論“醫(yī)用吸收墊能不能當(dāng)衛(wèi)生巾用”,有的商家直接管它叫“醫(yī)用衛(wèi)生巾”,但其實(shí)這兩個(gè)東西根本不是一回事。今天咱們就結(jié)合國(guó)家規(guī)定和產(chǎn)品特性,聊聊它們的具體區(qū)別。
衛(wèi)生巾屬于日用品,執(zhí)行的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 8939。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了吸水倍率、pH值、甲醛含量這些基礎(chǔ)指標(biāo),比如要求吸水倍率至少達(dá)到自身重量的7倍,生產(chǎn)環(huán)境只要普通清潔車間就行。但醫(yī)用吸收墊屬于二類醫(yī)療器械,光國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)里就有16個(gè)注冊(cè)批號(hào),必須用環(huán)氧乙烷滅菌,整個(gè)生產(chǎn)過程要在無菌車間完成,連包裝都得是雙層密封的。有個(gè)網(wǎng)友說買到的“醫(yī)用衛(wèi)生巾”其實(shí)是醫(yī)用護(hù)理墊,拆開包裝才發(fā)現(xiàn)根本不是衛(wèi)生巾的結(jié)構(gòu)。
醫(yī)用吸收墊主要是給手術(shù)病人或者有傷口的人用的,雖然確實(shí)能做到完全無菌,但普通衛(wèi)生巾的細(xì)菌菌落數(shù)本來就在安全范圍內(nèi)。有醫(yī)生做過測(cè)試,普通合格衛(wèi)生巾的細(xì)菌含量比醫(yī)用產(chǎn)品高,但對(duì)健康人來說完全夠用,沒必要多花三四倍的錢買醫(yī)用款。而且醫(yī)用吸收墊的設(shè)計(jì)偏醫(yī)療用途,有些產(chǎn)品沒有護(hù)翼,吸收層也做得特別厚,日常用反而會(huì)悶熱不舒服。
有人覺得醫(yī)用級(jí)更安全就長(zhǎng)期用,但醫(yī)療器械的使用場(chǎng)景和日用品完全不同。比如醫(yī)用吸收墊要求的無菌狀態(tài),一旦拆封超過4小時(shí)就可能被污染,這和普通衛(wèi)生巾2-3小時(shí)的更換頻率根本不匹配。還有妹子把醫(yī)用墊當(dāng)夜用衛(wèi)生巾,結(jié)果發(fā)現(xiàn)吸收速度比普通衛(wèi)生巾慢,反而更容易側(cè)漏。更要注意的是,有些網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)把普通護(hù)理墊和醫(yī)用吸收墊混著賣,買的時(shí)候得認(rèn)準(zhǔn)“械字號(hào)”才能避免被忽悠。
特別提醒下,現(xiàn)在有些企業(yè)打擦邊球,把普通產(chǎn)品包裝成“醫(yī)護(hù)級(jí)衛(wèi)生巾”。其實(shí)醫(yī)護(hù)級(jí)只是行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),和醫(yī)用醫(yī)療器械完全兩碼事,選擇時(shí)別被高大上的名字迷惑了。要是做完手術(shù)或者有特殊情況需要醫(yī)用級(jí)護(hù)理,最好先咨詢醫(yī)生再?zèng)Q定用哪種產(chǎn)品。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組和中心關(guān)閉是一個(gè)完整的閉環(huán),什么時(shí)候可以開始關(guān)閉中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?今天我們就來談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那
病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"
盲法到底是什么?小伙伴們?cè)陧?xiàng)目中,經(jīng)常會(huì)看到方案設(shè)計(jì)使用盲法,那什么是盲法試驗(yàn),為什么使用盲法?今天我們一起探討一下臨床試驗(yàn)中的盲法以及什么情況下會(huì)揭盲。"
關(guān)于醫(yī)用冷敷貼,顧名思義,就是根據(jù)傳統(tǒng)冷敷方式改良研發(fā)而成的冷敷產(chǎn)品,并經(jīng)過藥監(jiān)部門備案,申請(qǐng)一類醫(yī)療器械管理認(rèn)證后,才能叫醫(yī)用冷敷貼。那么醫(yī)用冷敷貼就是膏藥嗎?
世面上有醫(yī)用冷敷面膜和普通面膜之分,很多人認(rèn)為這兩種面膜沒有本質(zhì)上的區(qū)別,真是這樣嗎?醫(yī)用冷敷貼面膜能當(dāng)普通面膜用嗎?會(huì)不會(huì)有副作用?
醫(yī)用冷敷貼可以每天使用,但是不建議長(zhǎng)期每天使用。醫(yī)用冷敷貼安全性比較高,而且功效也明顯,更適合皮膚出現(xiàn)問題的時(shí)候使用,如果皮膚沒有什么皮膚問題,使用起來可能和一般
馬上就要進(jìn)入新一輪的畢業(yè)季,想要進(jìn)入臨床試驗(yàn)行業(yè)又不知道選擇什么崗位?今天小妹就帶你一起了解臨床試驗(yàn)行業(yè)的不同崗位。崗位職責(zé)摘自互聯(lián)網(wǎng)
2021年的最后一槍,瞄準(zhǔn)了“械字號(hào)”。今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告(2021年第158號(hào))”,明確品名舉例方面刪除“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”等,同時(shí)公布了禁
醫(yī)用冷敷貼面膜具有治療功能,尤其是做完光子嫩膚美容項(xiàng)目后的面部,治療灼燒感效果顯著。那么你知道醫(yī)用冷敷貼面膜還有其他什么作用嗎?醫(yī)用面膜敷多久合適?
在購(gòu)買面膜的時(shí)候,通常會(huì)看看產(chǎn)品外包裝,標(biāo)注的械字號(hào)還是妝字號(hào)。械字號(hào)面膜通常注冊(cè)申報(bào)為醫(yī)用冷敷貼,具備特殊的治療功能。而妝字號(hào)面膜是不允許有治療功能的。除了這個(gè)
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)