作為一個(gè)專門幫企業(yè)處理醫(yī)療器械注冊(cè)的團(tuán)隊(duì)，思途CRO經(jīng)常被問到二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期問題。這篇文章咱們就圍繞這個(gè)主題，把相關(guān)法規(guī)和實(shí)際操作中的要點(diǎn)講清楚，讓大伙兒一看就明白。

許可證有效期的法規(guī)依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是5年。這個(gè)時(shí)間從發(fā)證那天開始算，比如新疆一家企業(yè)的許可證上明確寫著“有效期至2028年11月12日”。國(guó)家這么規(guī)定主要是為了讓企業(yè)定期更新生產(chǎn)條件，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。比如江蘇一家企業(yè)2010年拿到的許可證，有效期就明確到2015年。

延續(xù)申請(qǐng)的流程要點(diǎn)

快到期的時(shí)候，企業(yè)得提前6個(gè)月去申請(qǐng)延續(xù)。比如北京市藥監(jiān)局就明確要求，過期了還沒拿到新證的話，就不能繼續(xù)生產(chǎn)。申請(qǐng)材料包括生產(chǎn)許可申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)證、負(fù)責(zé)人身份證明、人員資質(zhì)文件等。材料交上去之后，監(jiān)管部門會(huì)檢查廠房、設(shè)備、質(zhì)量管理體系這些是不是還符合要求。有的地方審批流程比較快，像深圳的醫(yī)院采購(gòu)文件里提到，如果證件剩不到2個(gè)月，還得額外提交續(xù)期證明。

許可證過期了怎么辦

如果沒按時(shí)續(xù)上，哪怕產(chǎn)品注冊(cè)證還沒過期，企業(yè)也得停產(chǎn)。北京市藥監(jiān)局回復(fù)過一家企業(yè)，明確說“過期了就不能用，必須等新證下來”。實(shí)際操作中，有的企業(yè)因?yàn)槭韬鰧?dǎo)致停產(chǎn)，損失挺大的。比如江蘇艾X爾公司的許可證2015年到期，他們就得提前半年去申請(qǐng)換證。

總結(jié)下來，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的5年有效期是硬性規(guī)定，企業(yè)得記清楚時(shí)間點(diǎn)，提前準(zhǔn)備材料。材料不齊或者生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)，都可能影響續(xù)證。要是過期了還想生產(chǎn)，那就是違規(guī)，藥監(jiān)部門查到會(huì)處罰。咱們平時(shí)幫企業(yè)辦這類業(yè)務(wù)，都是卡著時(shí)間點(diǎn)提醒客戶，避免耽誤事兒。