最近好多江蘇省的檢驗(yàn)員學(xué)員都在問同一個(gè)問題——有源醫(yī)療器械注冊(cè)的時(shí)候，到底是不是非得做老化試驗(yàn)?。窟@個(gè)問題聽起來簡(jiǎn)單，其實(shí)背后涉及很多技術(shù)細(xì)節(jié)。咱們今天就掰開了揉碎了聊聊這事兒，把法規(guī)要求和實(shí)際操作的要點(diǎn)都理清楚。

法規(guī)是怎么說的

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》里明確提到，企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品特性自己決定怎么驗(yàn)證使用期限。劃重點(diǎn)啊，法規(guī)沒直接說“必須做老化試驗(yàn)”，但要求企業(yè)證明產(chǎn)品在正常使用條件下能撐到標(biāo)稱的壽命。比如有的設(shè)備標(biāo)稱能用5年，企業(yè)就得拿出證據(jù)，證明這5年內(nèi)設(shè)備不會(huì)因?yàn)椴牧侠匣?、零件磨損等問題出故障。

這時(shí)候問題來了，怎么證明呢？常見的方法有兩種：一種是老老實(shí)實(shí)做實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)，把設(shè)備放在正常環(huán)境里慢慢測(cè)；另一種是用加速老化試驗(yàn)，通過調(diào)高溫度、濕度或者電壓，讓設(shè)備快速“變老”。國(guó)內(nèi)注冊(cè)一般參考GB/T34986-2017標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)外注冊(cè)用IEC62506標(biāo)準(zhǔn)。但不管是哪種方法，企業(yè)都得自己評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，比如哪些部件容易壞、怎么模擬真實(shí)使用環(huán)境，這些都得在方案里寫清楚。

檢驗(yàn)員要注意的關(guān)鍵點(diǎn)

檢驗(yàn)員在審核資料時(shí)，最常碰到企業(yè)把老化試驗(yàn)和有效期驗(yàn)證搞混。舉個(gè)例子，某家公司提交的報(bào)告里寫著“做完加速老化試驗(yàn)就能證明有效期5年”，這其實(shí)是不對(duì)的。老化試驗(yàn)主要是排查生產(chǎn)過程中的潛在缺陷，比如電路板虛焊、電容漏液這些出廠前的問題；而有效期驗(yàn)證得考慮更長(zhǎng)期的因素，比如電池衰減、電機(jī)磨損，甚至運(yùn)輸儲(chǔ)存中的環(huán)境影響。

還有個(gè)小陷阱要注意。有些企業(yè)為了省時(shí)間，只做加速老化試驗(yàn)，但法規(guī)明確說了，加速試驗(yàn)不能完全代替實(shí)時(shí)試驗(yàn)。比如思途CRO去年幫一家江蘇企業(yè)做呼吸機(jī)注冊(cè)時(shí)，就遇到過這種情況：加速試驗(yàn)顯示設(shè)備能用6年，但實(shí)際跟蹤發(fā)現(xiàn)電池在第4年就開始明顯衰減，最后企業(yè)只能重新調(diào)整有效期。所以檢驗(yàn)員看到只有加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)的報(bào)告，得多留個(gè)心眼，看看企業(yè)有沒有補(bǔ)充實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)或者關(guān)鍵部件的單獨(dú)測(cè)試。

關(guān)于測(cè)試資質(zhì)也是個(gè)常見誤區(qū)。有人問，委托第三方做加速老化試驗(yàn)，是不是必須找有CMA認(rèn)證的機(jī)構(gòu)？其實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局早就明確過，這類試驗(yàn)?zāi)壳皼]有資質(zhì)要求，重點(diǎn)看測(cè)試方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)。比如思途CRO的合作實(shí)驗(yàn)室雖然沒有CMA蓋章，但他們的測(cè)試方案完全照著GB/T34986-2017來，設(shè)備用的也是恒溫恒濕箱、鹽霧試驗(yàn)機(jī)這些標(biāo)準(zhǔn)配置，這種報(bào)告審評(píng)老師都是認(rèn)的。

總結(jié)下來就兩句話：法規(guī)給企業(yè)留了靈活空間，但靈活不等于隨意；檢驗(yàn)員要盯住企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估邏輯，數(shù)據(jù)能不能閉環(huán)，有沒有偷換概念。把這些搞明白了，不管是注冊(cè)申報(bào)還是技術(shù)審評(píng)，都能少踩很多坑。