最近好多江蘇省的檢驗員學員都在問同一個問題——有源醫(yī)療器械注冊的時候，到底是不是非得做老化試驗?。窟@個問題聽起來簡單，其實背后涉及很多技術(shù)細節(jié)。咱們今天就掰開了揉碎了聊聊這事兒，把法規(guī)要求和實際操作的要點都理清楚。

法規(guī)是怎么說的

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》里明確提到，企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品特性自己決定怎么驗證使用期限。劃重點啊，法規(guī)沒直接說“必須做老化試驗”，但要求企業(yè)證明產(chǎn)品在正常使用條件下能撐到標稱的壽命。比如有的設(shè)備標稱能用5年，企業(yè)就得拿出證據(jù)，證明這5年內(nèi)設(shè)備不會因為材料老化、零件磨損等問題出故障。

這時候問題來了，怎么證明呢？常見的方法有兩種：一種是老老實實做實時老化試驗，把設(shè)備放在正常環(huán)境里慢慢測；另一種是用加速老化試驗，通過調(diào)高溫度、濕度或者電壓，讓設(shè)備快速“變老”。國內(nèi)注冊一般參考GB/T34986-2017標準，國外注冊用IEC62506標準。但不管是哪種方法，企業(yè)都得自己評估風險，比如哪些部件容易壞、怎么模擬真實使用環(huán)境，這些都得在方案里寫清楚。

檢驗員要注意的關(guān)鍵點

檢驗員在審核資料時，最常碰到企業(yè)把老化試驗和有效期驗證搞混。舉個例子，某家公司提交的報告里寫著“做完加速老化試驗就能證明有效期5年”，這其實是不對的。老化試驗主要是排查生產(chǎn)過程中的潛在缺陷，比如電路板虛焊、電容漏液這些出廠前的問題；而有效期驗證得考慮更長期的因素，比如電池衰減、電機磨損，甚至運輸儲存中的環(huán)境影響。

還有個小陷阱要注意。有些企業(yè)為了省時間，只做加速老化試驗，但法規(guī)明確說了，加速試驗不能完全代替實時試驗。比如思途CRO去年幫一家江蘇企業(yè)做呼吸機注冊時，就遇到過這種情況：加速試驗顯示設(shè)備能用6年，但實際跟蹤發(fā)現(xiàn)電池在第4年就開始明顯衰減，最后企業(yè)只能重新調(diào)整有效期。所以檢驗員看到只有加速試驗數(shù)據(jù)的報告，得多留個心眼，看看企業(yè)有沒有補充實時數(shù)據(jù)或者關(guān)鍵部件的單獨測試。

關(guān)于測試資質(zhì)也是個常見誤區(qū)。有人問，委托第三方做加速老化試驗，是不是必須找有CMA認證的機構(gòu)？其實國家藥監(jiān)局早就明確過，這類試驗目前沒有資質(zhì)要求，重點看測試方法是否符合標準。比如思途CRO的合作實驗室雖然沒有CMA蓋章，但他們的測試方案完全照著GB/T34986-2017來，設(shè)備用的也是恒溫恒濕箱、鹽霧試驗機這些標準配置，這種報告審評老師都是認的。

總結(jié)下來就兩句話：法規(guī)給企業(yè)留了靈活空間，但靈活不等于隨意；檢驗員要盯住企業(yè)的風險評估邏輯，數(shù)據(jù)能不能閉環(huán)，有沒有偷換概念。把這些搞明白了，不管是注冊申報還是技術(shù)審評，都能少踩很多坑。