大家好，今天咱們聊聊醫(yī)療器械注冊人制度里一個很實際的問題：如果受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備變了，這事兒應(yīng)該怎么辦？比如設(shè)備升級了、換了新機器，或者生產(chǎn)線調(diào)整了，這種變化會不會影響產(chǎn)品質(zhì)量？注冊人和受托方要怎么配合才能既符合法規(guī)，又保證產(chǎn)品安全？下面咱們就拆開揉碎了說說。

設(shè)備變更需要走哪些流程？

首先，設(shè)備一變，受托生產(chǎn)企業(yè)得第一時間告訴注冊人。具體怎么告訴呢？打電話、發(fā)郵件、開視頻會都行，但得用雙方之前商量好的方式。比如有的公司規(guī)定，設(shè)備參數(shù)調(diào)整超過10%就要發(fā)郵件報備，同時附上調(diào)整方案。這一步看起來簡單，但關(guān)鍵是要“及時”，不能等設(shè)備都換完了才通知。

接下來，雙方得坐下來一起評估。評估啥呢？主要是看設(shè)備變化對產(chǎn)品質(zhì)量有沒有影響。舉個例子，如果生產(chǎn)線上的滅菌設(shè)備從老式換成了全自動的，得測試新設(shè)備的滅菌效果是不是達標，會不會讓產(chǎn)品包裝受熱不均勻。這時候可能要重新做工藝驗證，把新設(shè)備生產(chǎn)的樣品和之前的對比，看看性能是不是一致。有些企業(yè)會做三批試生產(chǎn)，把數(shù)據(jù)記錄下來交給注冊人審核。

雙方怎么配合才能不出問題？

注冊人這邊也不能當甩手掌柜。按照上海的實施指南，注冊人每年至少要去受托企業(yè)現(xiàn)場檢查一次，看看他們的質(zhì)量管理體系是不是還在正常運轉(zhuǎn)。設(shè)備變更的時候，注冊人最好派技術(shù)員到現(xiàn)場盯著，比如在調(diào)試新設(shè)備的時候，確認關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置正確。有的企業(yè)會用遠程監(jiān)控系統(tǒng)，實時查看生產(chǎn)線數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)異常馬上喊停。

文件管理這塊要特別注意。吉林省的藥監(jiān)局明確說，設(shè)備變更后要重新簽質(zhì)量協(xié)議，把新設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、操作規(guī)范都寫進去。比如原先用的注塑機壓力范圍是50-100MPa，換了新型號后變成60-120MPa，那就要在文件里標注清楚適用區(qū)間。還有些企業(yè)會建共享文檔庫，注冊人和受托方都能隨時查看最新版本的技術(shù)文件，避免用錯舊圖紙。

監(jiān)管部門怎么管這事？

各地藥監(jiān)局的要求不太一樣。比如福建省規(guī)定，受托企業(yè)設(shè)備變更后，如果涉及到生產(chǎn)許可證登記的內(nèi)容，30天內(nèi)必須去辦變更手續(xù)。廣東省更嚴格，要求注冊人自己先做內(nèi)部審查，再把審查報告和變更資料一起交上去。有的企業(yè)吃過虧，設(shè)備換了半年沒備案，結(jié)果飛檢的時候被罰了款，現(xiàn)在學聰明了，專門設(shè)了個法規(guī)事務(wù)崗，每周盯著變更臺賬。

檢查的時候，藥監(jiān)局可能會兩頭查。四川的藥監(jiān)局就明確說，他們檢查注冊人的時候會順帶查受托企業(yè)，看變更記錄有沒有造假，現(xiàn)場設(shè)備是不是和備案的一致。去年有家企業(yè)被查出設(shè)備型號和注冊證對不上，結(jié)果產(chǎn)品全被召回，還被列入重點監(jiān)管名單。

總的來說，設(shè)備變更不是換個機器那么簡單，得把溝通、評估、文件、監(jiān)管這些環(huán)節(jié)都串起來。注冊人要把好技術(shù)關(guān)，受托方要管好執(zhí)行端，雙方定期對一對臺賬，該報備的別拖著。畢竟醫(yī)療器械關(guān)系到患者安全，寧可流程麻煩點，也不能在質(zhì)量上打折扣。