在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件和記錄的控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為了保證文件的有效性和記錄的真實性，必須明確哪些人員應(yīng)對這些文檔負(fù)責(zé)，并通過簽名來證明其責(zé)任。文件和記錄的簽名不僅是質(zhì)量管理體系追溯的重要組成部分，也是相關(guān)人員執(zhí)行體系過程控制的證據(jù)。因此，了解醫(yī)療器械GMP文件記錄應(yīng)由誰簽名對于確保GMP的有效實施至關(guān)重要。

1、文件的編制、審核和批準(zhǔn)的簽名

質(zhì)量管理體系文件的有效控制需要涵蓋多個要素，包括文件名稱、編號、版本號、內(nèi)容、受控狀態(tài)、實施日期以及編制人、審核人和批準(zhǔn)人的簽字。編制人指的是實際編寫文件的人員，可以來自公司各個部門，通常是各級管理人員或負(fù)責(zé)人，如部門負(fù)責(zé)人、管理者代表或最高管理者。企業(yè)的一二級文件通常由管理者代表編制，而三級文件則由各使用部門自行編制。理想情況下，企業(yè)還可以設(shè)立專門的文件編制小組來負(fù)責(zé)各類體系文件的編寫。

審核人是對編制好的文件初稿進行審查、校正和核對的人員。審核人一般為編制人員的直接上級，或者直接提交給管理者代表或最高管理者進行審核。文件的編制與審核不能由同一人完成，以避免思維定勢帶來的局限性。同時，審核工作不得交由非上級部門人員處理，應(yīng)當(dāng)參照組織架構(gòu)圖來確定合適的審核人選。

批準(zhǔn)是指準(zhǔn)予文件發(fā)布實施的行為，一般由最高管理者執(zhí)行。但在獲得授權(quán)的情況下，管理者代表或部門負(fù)責(zé)人也可以進行文件批準(zhǔn)。值得注意的是，文件的審核和批準(zhǔn)可以是同一個人，但編制人不能同時擔(dān)任審核人或批準(zhǔn)人。

2、記錄的編制、審核和批準(zhǔn)的簽名

質(zhì)量記錄的管理要求與文件基本一致，特別需要注意的是記錄表格格式的設(shè)計也需遵循文件管理的標(biāo)準(zhǔn)。記錄填寫過程中的編制人通常是實際完成該項程序的人員，例如檢驗記錄由檢驗員編制，生產(chǎn)記錄由操作工編制。

對于記錄的審核和批準(zhǔn)，一般應(yīng)找上級領(lǐng)導(dǎo)簽字。某些重要記錄由于其特殊性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)由最高管理者親自簽署。比如涉及資源提供特別是財務(wù)支出相關(guān)的記錄，以及涉及重大質(zhì)量風(fēng)險或質(zhì)量事故處理的記錄等。

3、哪些文件和記錄需要最高管理者簽名

公司的最高管理者作為質(zhì)量管理體系的第一責(zé)任人，需提供必要的資源并承擔(dān)法規(guī)要求的責(zé)任。在文件方面，《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、文件發(fā)布令、質(zhì)量方針和目標(biāo)發(fā)布等一級和二級文件都需由總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名。而在記錄方面，涉及到資源提供的記錄如《原材料采購申請》、《產(chǎn)品批量報廢記錄》，以及與重要質(zhì)量風(fēng)險和質(zhì)量事故處理有關(guān)的記錄如《讓步放行單》、不良事件處理記錄、產(chǎn)品召回記錄等，均應(yīng)由最高管理者批準(zhǔn)簽字。

4、文件簽名是否可以蓋章或電子簽名

質(zhì)量管理體系文件和記錄通常采用手簽的方式進行簽名，以確保簽字人確實執(zhí)行了相應(yīng)的過程，從而保障簽名的真實性和唯一性。部分企業(yè)出于便利考慮可能會使用人名章代替簽字，但這需要制定嚴(yán)格的人名章使用規(guī)范，防止非本人使用的情況發(fā)生。然而，鑒于難以完全杜絕主動或被動的非本人使用情形，不建議采取這種方式。

對于已經(jīng)實現(xiàn)質(zhì)量管理電子化的公司，電子簽名是一種可行的選擇。在這種情況下，企業(yè)必須制定詳細(xì)的電子簽名使用規(guī)范，以防止未經(jīng)授權(quán)的使用。電子簽名系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠驗證每個用戶的獨特身份，并且所有操作都應(yīng)有跡可循，確保數(shù)據(jù)完整性和安全性。

5、文件簽名的其他常見誤區(qū)

在實踐中，存在一些常見的文件簽名誤區(qū)，如不簽全名、遺忘簽名或者錯誤地找質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字。簽名時只簽姓或部分姓名會削弱責(zé)任追溯的能力，因此必須簽署完整的姓名，且字跡清晰可辨認(rèn)。另外，崗位人員有時為了節(jié)省時間，在作業(yè)后統(tǒng)一簽名，這容易導(dǎo)致遺忘簽名，使得體系控制失效。最后，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人如果不兼任管理者代表或最高管理者，則只能對其本部門的文件記錄進行審批，不應(yīng)越權(quán)審批其他部門的文件記錄。

醫(yī)療器械GMP文件記錄的簽名制度明確了不同層級人員在文件和記錄管理中的職責(zé)，確保了文件的有效性和記錄的真實性。通過對編制、審核、批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)的嚴(yán)格把控，不僅加強了內(nèi)部管理流程，也為外部監(jiān)管提供了可靠的依據(jù)。正確的簽名做法有助于維持質(zhì)量管理體系的正常運作，提升企業(yè)的管理水平，確保醫(yī)療器械的安全有效。