醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-11-12 閱讀量:次
種植牙,是一種將種植體植入牙槽骨,然后在種植體上安裝牙冠的牙齒修復(fù)方式。種植牙屬于義齒的一種,與活動義齒和固定義齒相比,它具備非常多的優(yōu)點(diǎn)。它無需使用基托、卡環(huán)進(jìn)行固位,沒有異物感、舒適度高。種植牙不會傷害相鄰的牙齒,種植牙的人工牙根會與骨頭相結(jié)合,能承擔(dān)較大的咀嚼力,咀嚼效率高,最重要的是,種植牙可以保護(hù)牙槽骨,不讓牙槽骨發(fā)生萎縮的情況。優(yōu)勢如此之多的種植牙,你知道它是幾類醫(yī)療器械嗎?在網(wǎng)上有人對它是二類還是三類醫(yī)療器械區(qū)分不清,下面來簡單聊聊。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,種植牙屬于第三類植入性醫(yī)療器械,受到國家的嚴(yán)格監(jiān)管。有小伙伴說,記得種植牙是二類醫(yī)療器械,其實是不對的,他可能記混淆了。常見義齒分三種,一是活動義齒、二是固定義齒、三是種植牙,前兩種義齒屬于二類醫(yī)療器械。
以上就是“種植牙是幾類器械”的全部內(nèi)容,希望通過上面的簡單陳述,能讓您對該問題印象深刻,以后再也沒有這個問題煩惱。好了,如果您還有關(guān)注種植牙、義齒方面的其他醫(yī)療器械注冊問題,歡迎咨詢我們的在線客服。
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醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼炘O(shè)計,雙盲隨機(jī)平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具
我們都知道,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險級別最高,管控級別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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