醫(yī)療器械注冊型檢、臨床的樣品是否需要留樣呢？這是一個在醫(yī)療器械行業(yè)中備受關注的問題。對于不同類型的醫(yī)療器械，留樣的要求也有所不同。我們從兩方面來分析。

一、對于有源檢測類產(chǎn)品

對于小設備：對于小型有源設備，可以適當選擇留樣。這是因為小設備通常體積較小、便于存儲和管理。留樣可以為產(chǎn)品的質(zhì)量追溯提供依據(jù)，在出現(xiàn)質(zhì)量問題時，能夠通過對留樣的檢測和分析，確定問題的根源。

例如，一些小型的電子血壓計、血糖儀等產(chǎn)品，可以在生產(chǎn)過程中選取一定數(shù)量的樣品進行留樣，以備后續(xù)質(zhì)量檢查和追溯。

對于小設備的留樣也需要考慮實際情況。如果生產(chǎn)數(shù)量較大，留樣的成本和管理難度也會相應增加。在這種情況下，可以根據(jù)產(chǎn)品的風險等級和質(zhì)量穩(wěn)定性，合理確定留樣的數(shù)量和期限。

有了留樣要求，企業(yè)還需要建立完善的留樣管理制度，確保留樣的存儲條件符合要求，避免樣品在存儲過程中發(fā)生質(zhì)量變化。

對于大型設備：大型有源設備很難單獨留樣。這是由于這類設備一般非常昂貴，且體積龐大、結構復雜，留樣不僅需要占用大量的空間，而且在存儲和管理上也存在很大的困難。

例如，一些大型的醫(yī)療影像設備、手術機器人等，很難像小設備那樣進行單獨留樣。

對于大型設備，可以考慮采用其他方式來實現(xiàn)質(zhì)量追溯和控制。如：可以通過保留關鍵部件的樣品、記錄生產(chǎn)過程中的關鍵參數(shù)、建立完善的質(zhì)量檔案等方式，來確保產(chǎn)品的質(zhì)量可追溯。

企業(yè)還可以加強對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，減少出現(xiàn)質(zhì)量問題的可能性。

二、對于無菌 / 植入耗材類產(chǎn)品

無菌 / 植入耗材類產(chǎn)品需要單獨留樣，無論從國內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，還是從監(jiān)管部門的核查要求來看，都對醫(yī)療器械產(chǎn)品的留樣有明確的規(guī)定。這是因為無菌 / 植入耗材類產(chǎn)品直接與人體接觸，其質(zhì)量和安全性至關重要。留樣可以為產(chǎn)品的質(zhì)量控制和追溯提供有力的保障。

質(zhì)量追溯的重要性

在無菌 / 植入耗材類產(chǎn)品的使用過程中，如果出現(xiàn)質(zhì)量問題，可能會對患者的健康造成嚴重的影響。

通過對留樣的檢測和分析，可以快速確定問題產(chǎn)品的批次和來源，采取及時有效的措施進行召回和處理，避免問題的進一步擴大。

如，如果某一批次的無菌注射器出現(xiàn)了質(zhì)量問題，通過對留樣的檢測，可以確定問題是出在原材料、生產(chǎn)工藝還是包裝環(huán)節(jié)，從而有針對性地進行整改。

法規(guī)和監(jiān)管要求

國內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求企業(yè)對無菌 / 植入耗材類產(chǎn)品進行留樣。監(jiān)管部門在對企業(yè)進行核查時，也會重點檢查企業(yè)的留樣管理制度是否健全、留樣是否符合要求。

這是為了確保無菌 / 植入耗材類產(chǎn)品的質(zhì)量安全，保障患者的合法權益。

對于無菌 / 植入耗材類產(chǎn)品的留樣，企業(yè)需要嚴格按照法規(guī)和標準的要求進行操作。

企業(yè)還需要建立完善的留樣管理制度，明確留樣的責任人和操作流程，確保留樣的真實性、完整性和可追溯性。留樣的數(shù)量、期限、存儲條件等都需要符合規(guī)定。

注冊核查要求

在《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中也有明確規(guī)定，需要核查型檢、臨床產(chǎn)品的真實性。

4.10產(chǎn)品真實性

4.10.1（注冊檢驗產(chǎn)品） 注冊檢驗產(chǎn)品，包括檢驗產(chǎn)品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號、檢驗時間、檢驗數(shù)量、檢驗依據(jù)、檢驗結論、關鍵原料和/或部件等信息、校準物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)、檢驗產(chǎn)品照片（含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片）、標簽等信息，應當與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

4.10.2（臨床試驗產(chǎn)品） 臨床試驗產(chǎn)品，包括臨床試驗產(chǎn)品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號，應當與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

4.10.6（留樣） 如需留樣，應當留存留樣產(chǎn)品，并保留產(chǎn)品臺賬、留樣觀察記錄。

這里需要注意，研發(fā)期間的產(chǎn)品需要在注冊過程中保留留樣樣品，不能因為產(chǎn)品到期而銷毀。

總之，醫(yī)療器械注冊型檢、臨床的樣品是否需要留樣，需要根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械進行具體分析

對于有源產(chǎn)品中的小設備可以適當選擇留樣，大型設備則可以采用其他方式實現(xiàn)質(zhì)量追溯；而對于無菌 / 植入耗材類產(chǎn)品，必須單獨留樣，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全和可追溯性。

作者：器械QMS