醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-10-16 閱讀量:次
天貓醫(yī)療器械一直是熱門的類目,市場需求也是逐年增長,隨著大眾健康意識的提高,醫(yī)療行業(yè)愈發(fā)生機(jī)勃勃!那么想要入駐天貓醫(yī)療器械怎么入駐?需要準(zhǔn)備哪些資料?天貓醫(yī)療器械入駐流程是什么呢?
血糖用品,血壓計(電子血壓計),體溫計類,中醫(yī)保健,保健理療,醫(yī)用用具,健康秤(器械),紗布繃帶(器械),頸椎牽引器(器械),傷口敷料,褥瘡墊/護(hù)理墊(器械),手動輪椅,手動護(hù)理床,膏藥貼(器械),造口袋,針灸器具(器械),足浴養(yǎng)生泡腳盆(器械),便廁用具(器械),脂肪測量儀(器械),醫(yī)用膠帶,助聽器,口罩(器械),止鼾器(器械),理療儀(器械),護(hù)具(器械),拔罐器(器械),棉簽棉球(器械),醫(yī)用手套,聽診器,拐杖(器械),藥箱(器械),心電監(jiān)測儀,血氧儀,霧化器,呼吸配件(器械),助行器(器械),呼吸機(jī),康復(fù)訓(xùn)練器材(器械),胎心儀/胎語儀,急救用品(器械),制氧機(jī)/氧氣袋/氧氣瓶,吸痰器,創(chuàng)口貼,鑷子/手術(shù)剪(器械),冷熱敷器具(器械),按摩器材(器械),洗鼻器/吸鼻器,智能醫(yī)療器械,祛疤產(chǎn)品,暖宮貼,醫(yī)療器械配件,艾灸儀/艾灸盒/艾灸裝置,齒科器械,牙齒美白儀,牙齒矯正器/隱形牙套/義齒,口腔檢查/護(hù)理/治療器械,沖牙器/洗牙器/潔牙機(jī),脫毛儀器,面部清潔護(hù)理產(chǎn)品(器械),牙貼(器械),潔牙粉,孕產(chǎn)康復(fù)儀,醫(yī)用護(hù)目鏡,鼻噴劑/鼻炎凝膠(器械),檢測試紙,睡眠儀,多功能皮膚美容儀,失眠貼(器械),生發(fā)儀(器械),尿酸用品,口咽類修復(fù)品,微針/微晶類產(chǎn)品,醫(yī)用乳膏(器械),電動輪椅,電動護(hù)理床,新冠抗原檢測試紙,醫(yī)用婦科護(hù)墊,??浦委焹x
如上所示,天貓醫(yī)療器械類目下有81個小類目,入駐的時候只能選擇按小類入駐,申請入駐的時候只能按上面的小類目最多選擇5個,但實(shí)際能通過5個小類目的很少,天貓非常注重商家的專業(yè)化精細(xì)化品牌運(yùn)營。
1、大陸注冊公司執(zhí)照,公司經(jīng)營無異常,個人及個體戶不能入駐,小規(guī)模公司可入駐;
2、商標(biāo)注冊證(R標(biāo))或商標(biāo)受理通知書(tm標(biāo)),非自有品牌提供品牌方授權(quán);旗艦店需提供獨(dú)家授權(quán),專賣店專營店提供普通一級授權(quán)(其中,專營店血糖用品、血壓計(電子血壓計)、檢測試紙、心電監(jiān)測儀、尿酸用品、制氧機(jī)/氧氣袋/氧氣瓶、呼吸機(jī)、血氧儀、霧化器、止鼾器(器械)、吸痰器、呼吸配件(器械)二級類目接受四級授權(quán);
3、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證;
4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案證;
5、生產(chǎn)廠商營業(yè)執(zhí)照,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證書;
6、涉及委托加工的需提供委托加工協(xié)議,委托方必須為開店公司或者品牌方,被委托方必須與生產(chǎn)許可證中生產(chǎn)商名稱一致;
天貓醫(yī)療器械目前入駐審核嚴(yán),難度大,但開店的費(fèi)用卻大大降低了。之前3萬的年費(fèi)取消了,還可以免保證金開店,原來旗艦店5萬的保證金只需要購買1500一年的保證金險就可以免交保證金,從最低8萬到1500元,開店成本直線下降!對商家來說也是大大的利好!
來源:電商敲門磚
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
在臨床試驗(yàn)中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時候,總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
脫落是每個臨床試驗(yàn)中都會出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項(xiàng)目中常見的脫落問題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動、入組和中心關(guān)閉是一個完整的閉環(huán),什么時候可以開始關(guān)閉中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?今天我們就來談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那
成人用品大多屬于二類醫(yī)療器械,在網(wǎng)絡(luò)銷售成為情趣用品銷售主要渠道的今天,除了辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之外,在網(wǎng)上銷售情趣用品還要辦理什么證嗎?"
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
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