在泰國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)，當(dāng)您的企業(yè)在業(yè)務(wù)調(diào)整或管理變更過(guò)程中會(huì)遇到許可證轉(zhuǎn)讓的需求。無(wú)論是由于公司結(jié)構(gòu)變化、制造商更新，還是為了持續(xù)保持合規(guī)，掌握醫(yī)療器械許可證的轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)與流程至關(guān)重要。泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Thai FDA）于2024年9月20日發(fā)布了最新指南，明確規(guī)定了許可證轉(zhuǎn)讓的適用條件和操作步驟。在本文中小編將為您詳細(xì)解析這一過(guò)程。

哪些情況下需要轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械許可證？

1. 注冊(cè)人（進(jìn)口商或制造商）變更

當(dāng)負(fù)責(zé)進(jìn)口或制造的注冊(cè)實(shí)體發(fā)生變更時(shí)，必須進(jìn)行許可證的轉(zhuǎn)讓。這通常出現(xiàn)在企業(yè)所有權(quán)或管理權(quán)發(fā)生轉(zhuǎn)移，或公司希望更換正式注冊(cè)人的情況下。

2. 品牌名稱變更

如果醫(yī)療器械以新的品牌名稱進(jìn)行銷售，需辦理許可證轉(zhuǎn)讓，以確保新品牌繼續(xù)符合此前批準(zhǔn)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 公司合并或收購(gòu)

在公司合并或收購(gòu)的情況下，獲得所有權(quán)的一方需辦理許可證轉(zhuǎn)讓，以確保反映最新的所有權(quán)變更。

4. 產(chǎn)品一致性

許可證轉(zhuǎn)讓僅適用于在規(guī)格、用途、制造工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制等方面與原產(chǎn)品完全一致的情況。如果產(chǎn)品在任何方面發(fā)生重大變更，則需重新申請(qǐng)新的許可證。

泰國(guó)醫(yī)療器械許可證轉(zhuǎn)讓的操作流程

1. 文件審核與同意

原許可證持有人需提供書(shū)面同意文件，授權(quán)新注冊(cè)人使用相關(guān)資料。此同意必須以正式信函形式提交。

2. 提交產(chǎn)品一致性聲明

新注冊(cè)人需提交“產(chǎn)品一致性聲明”，確認(rèn)該醫(yī)療器械在制造工藝、用途等各方面與原產(chǎn)品完全一致。

3. 安全證書(shū)

需提供來(lái)自制造商或產(chǎn)品所有人的安全證書(shū)，證明醫(yī)療器械依然符合所有相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。

4. 泰國(guó)FDA注冊(cè)狀態(tài)檢查

原注冊(cè)證書(shū)必須保持有效，不能過(guò)期或被撤銷，以確保產(chǎn)品在轉(zhuǎn)讓后依然合規(guī)。

5. 審批與轉(zhuǎn)讓

泰國(guó)FDA將審核所有提交的文件，審核通過(guò)后，許可證轉(zhuǎn)讓正式獲批，新注冊(cè)人將承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊(cè)和合規(guī)責(zé)任。

哪些情況不允許進(jìn)行許可證轉(zhuǎn)讓？

根據(jù)泰國(guó)FDA的規(guī)定，以下情況不能進(jìn)行醫(yī)療器械許可證轉(zhuǎn)讓：

1.涉及嚴(yán)重不良事件：如果該醫(yī)療器械曾發(fā)生嚴(yán)重不良事件，或其性能存在問(wèn)題，將無(wú)法進(jìn)行許可證轉(zhuǎn)讓。

2.質(zhì)量存疑：如果對(duì)該醫(yī)療器械的質(zhì)量、效能或安全性存在合理懷疑，許可證轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)也將不予批準(zhǔn)。

醫(yī)療器械許可證轉(zhuǎn)讓是泰國(guó)法規(guī)體系中至關(guān)重要的一環(huán)，旨在確保醫(yī)療器械行業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性。企業(yè)通過(guò)了解并遵守泰國(guó)FDA的最新規(guī)定，可以順利完成注冊(cè)人或品牌的變更，避免業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)中斷。無(wú)論是企業(yè)重組、合并，還是品牌更名，提前規(guī)劃并熟悉許可證轉(zhuǎn)讓流程，都將幫助企業(yè)保持持續(xù)合規(guī)。

來(lái)源： Wellion威聯(lián)商業(yè)