遼寧省第一張醫(yī)療器械注冊人試點醫(yī)療器械注冊證獲批
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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-10-09 閱讀量:次
中新網(wǎng)北京10月5日電 (記者 孫自法)記者從中國科學院近代物理研究所(近代物理所)獲悉,在多方支持和努力下,脫胎于大科學裝置蘭州重離子加速器研究成果、面向人民生命健康的醫(yī)用重離子加速器,近5年來應用推廣取得重要進展。目前,已有武威、蘭州、莆田、武漢4套裝置獲批注冊,杭州、長春、南京、濟南4套裝置正在積極建設中。
中國科學院近代物理所介紹,該所長期開展基于先進加速器的高效精準放療相關基礎研究及技術研發(fā),其與蘭州泰基離子技術有限公司(蘭州泰基)成功研制出中國首套具有完全自主知識產(chǎn)權的武威碳離子治療系統(tǒng),于2019年9月獲批注冊上市,現(xiàn)已完成1500余例患者的治療,療效顯著、運行穩(wěn)定。
最新獲批注冊的武漢醫(yī)用重離子加速器的同步加速器系統(tǒng)。中國科學院近代物理所/供圖
近日,蘭州泰基生產(chǎn)制造的第四套醫(yī)用重離子加速器——武漢碳離子治療系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊。武漢這套裝置建設周期僅為4年,采用調(diào)制掃描模式及滑軌CT(計算機斷層掃描)圖像引導系統(tǒng)等,進一步提高治療效率及精度。
醫(yī)用重離子加速器是用于惡性實體腫瘤放射治療的第三類醫(yī)療器械,也被譽為大科學裝置回報社會、造福人民健康的典范。
中國科學院近代物理所透露,在醫(yī)用重離子加速器應用推廣取得重要進展的基礎上,該所聯(lián)合蘭州泰基持續(xù)創(chuàng)新,積極部署新一代醫(yī)用重離子加速器研發(fā)推廣,旨在助力培育新質(zhì)生產(chǎn)力、促進高質(zhì)量發(fā)展。(完)
來源:中國新聞網(wǎng)
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