臨床試驗完成后或提交申請前或公告后進(jìn)行，側(cè)重評價項目的風(fēng)險及質(zhì)量，以決定查漏整改或忍痛撤下。自查的重點是試驗的真實性和規(guī)范性。自查結(jié)果要以表格的形式上報，因此，自查表的填報質(zhì)量相當(dāng)關(guān)鍵。那么，在填報自查表的時候需要注意哪些要領(lǐng)呢？下面從填寫自查表的注意點以及自查現(xiàn)場應(yīng)該掌握的應(yīng)對要領(lǐng)來進(jìn)行探討分享。

臨床試驗項目自查表填報注意要點

注意點1、住院/門診病歷

臨床試驗項目最有可能出現(xiàn)的漏洞來自住院門診病歷。有些住院病歷不全，或信息無效；有些住院病歷知情同意、給藥信息都很好，但是缺少了靜脈給藥護(hù)士執(zhí)行記錄單，這是規(guī)范性問題。這些問題一旦查出且無法彌補(bǔ)的話，需要合理解釋說明附后。門診病歷一定要體現(xiàn)知情同意、給藥信息記錄、合并用藥、診斷情況，一定要復(fù)印備份。

注意點2、分工表、篩選入選表

在補(bǔ)充說明欄目內(nèi)將這些信息進(jìn)行補(bǔ)充說明，說明自查認(rèn)真完成。

注意點3、質(zhì)控體系

質(zhì)量管理體系需要梳理、修訂版本，項目信息能夠進(jìn)入藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室的專業(yè)質(zhì)控體系則更有說服力。

注意點4、受試者隱私保護(hù)

注意一定不能掃描有受試者姓名的文件，比如鑒（簽）認(rèn)代碼表。

注意點5、省局核查記錄

省局核查記錄的原始記錄，可以去索取。

注意點6、異常情況說明

按照GCP要求，將真實性、規(guī)范性等問題資料進(jìn)行補(bǔ)充說明。

答疑

圍繞著臨床試驗項目自查表填報事宜，有可能會發(fā)生某些現(xiàn)場問詢，現(xiàn)將主要問題及答疑要領(lǐng)匯列如下。

1、自查表要求附臨床試驗倫理批件，每次上會都要附上嗎？

回答：在臨床試驗過程中需要多次備案，推薦首次倫理批件必須附上，最好每次都附上。

2、有些自查項目是較早以前的，當(dāng)時的機(jī)構(gòu)已經(jīng)被撤銷了，資料也不存在了，如何處理？

回答：機(jī)構(gòu)被撤銷的，做實事求是的說明，即可。

3、多中心臨床試驗，某些中心的資料丟失了，如何處理？

回答：丟失資料的單位進(jìn)行補(bǔ)充說明。一共做過多少例，資料丟失例數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計，把現(xiàn)有的資料進(jìn)行重新統(tǒng)計，并與原報告做對比，統(tǒng)計結(jié)果一致的問題不大。

4、門診病人的病歷丟失了，只剩了研究病歷，如何處理？

回答：對于門診病歷丟失的病人，請他過來隨訪一次，重新做好后復(fù)印留存。也可以在醫(yī)院進(jìn)行調(diào)檔。如果實在無法補(bǔ)救也不要去做假。

5、醫(yī)院HIS系統(tǒng)會將醫(yī)保病人帶藥情況進(jìn)行記錄，但是病人帶藥走之后是否服用和被誰服用，無從查證，這些按照合并用藥處理嗎？如何預(yù)防？

回答：如果醫(yī)院HIS系統(tǒng)顯示醫(yī)保病人帶藥，應(yīng)當(dāng)按照合并用藥進(jìn)行調(diào)查和了解確認(rèn)，并進(jìn)行如實記錄。但是在試驗開展之前一定要進(jìn)行有效預(yù)防，在參加試驗之前需要向病人進(jìn)行要求和說明，提醒其不要幫別人帶藥。

6、自查表模板比較簡單，我們的自查是百分百覆蓋、一個一個去核對嗎？

回答：如果按照各種規(guī)范要求認(rèn)真執(zhí)行的項目，只需要按照要求進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和上報；如果存在某些問題，建議不造假的進(jìn)行匯報。對于較早之前執(zhí)行的存在問題較多的項目，也需要進(jìn)行梳理匯報。