臨床試驗是新藥研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，涉及眾多專業(yè)術(shù)語和縮寫，這些術(shù)語和縮寫不僅體現(xiàn)了試驗的科學性和規(guī)范性，也是行業(yè)內(nèi)交流的基礎(chǔ)。為了幫助大家更好地理解臨床試驗中的常用術(shù)語，本文將詳細介紹一些常見的英文縮寫及其含義。

一、質(zhì)量管理規(guī)范

1、GCP (Good Clinical Practice)

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是一套國際公認的標準，旨在確保臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄和報告均達到科學、道德和法律的要求。

2、ICH-GCP (International Conference on Harmonization—Good Clinical Practice)

國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會制定的臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，旨在促進各國之間藥品注冊要求的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

3、GLP (Good Laboratory Practice)

藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，適用于實驗室環(huán)境下的研究活動，確保實驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和一致性。

4、GMP (Good Manufacturing Practice)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是對藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制要求，從原料采購到成品出廠，確保藥品質(zhì)量始終如一。

5、GSP (Good Supply Practice)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，涵蓋了藥品儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制標準，確保藥品在整個供應鏈中的質(zhì)量不受影響。

二、倫理與知情同意

1、IRB (Institutional Review Board)

倫理委員會，負責審查臨床試驗方案，確保其符合倫理標準，保護受試者權(quán)益。

2、IEC (Independent Ethics Committee)

獨立倫理委員會，類似于IRB，但強調(diào)其獨立性，以避免利益沖突。

3、IC (Informed Consent)

知情同意，指在參與臨床試驗前，受試者被告知所有相關(guān)信息，并自愿簽署同意書的過程。

4、ICF (Informed Consent Form)

知情同意書，記錄受試者知情同意過程的書面文件，包括試驗目的、風險、受益等信息。

三、數(shù)據(jù)管理與記錄

1、CRF (Case Report Form)

病例報告表，用于記錄臨床試驗中每個受試者的詳細數(shù)據(jù)，包括個人信息、用藥記錄、檢查結(jié)果等。

2、CRO (Contract Research Organization)

合同研究組織，提供臨床試驗外包服務的機構(gòu)，包括但不限于試驗設(shè)計、執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理等。

3、CRC (Clinical Research Coordinator)

臨床研究協(xié)調(diào)員，負責試驗日常管理工作的專業(yè)人員，協(xié)助研究者完成各項任務。

4、CRA (Clinical Research Associate)

臨床監(jiān)查員，負責監(jiān)督臨床試驗過程的專業(yè)人員，確保試驗按照預定方案進行。

四、主要研究者與文檔

1、PI (Principal Investigator)

主要研究者，負責整個臨床試驗的科學家或醫(yī)生，承擔最終責任。

2、IB (Investigator's Brochure)

研究者手冊，包含了試驗藥物的詳細信息，包括藥理學、毒理學、臨床前研究結(jié)果等。

五、不良事件與安全性監(jiān)測

1、AE (Adverse Event)

不良事件，指受試者在接受試驗藥物期間發(fā)生的任何不利變化，無論是否與藥物有關(guān)。

2、SAE (Serious Adverse Event)

嚴重不良事件，指危及生命、導致永久損傷或住院治療的不良事件。

3、susar (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)

可疑且非預期嚴重不良反應，指嚴重程度超出預期且無法排除與試驗藥物相關(guān)性的不良事件。

4、ADR (Adverse Drug Reaction)

藥品不良反應，特指由藥品引起并具有因果關(guān)系的不良反應。

六、數(shù)據(jù)采集與分析

1、EDC (Electronic Data Capture)

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，用于在線收集和管理臨床試驗數(shù)據(jù)的計算機軟件系統(tǒng)。

2、SOP (Standard Operation Procedure)

標準操作規(guī)程，詳細描述了如何完成某項任務的具體步驟，以確保操作的一致性。

七、數(shù)據(jù)分析集

1、ITT (Intention-to-treat)

意向性分析集，指所有隨機分組的受試者都納入分析，即使他們未完成整個試驗過程。

2、FAS (Full Analysis Set)

全分析集，指所有符合條件并至少有一次有效觀察值的受試者集合。

3、PPS (Per Protocol Set)

符合方案集，指嚴格遵循試驗方案執(zhí)行的所有受試者組成的集合。

4、SS (Safety Set)

安全性分析集，指所有接受過至少一次試驗藥物治療的受試者集合。

八、國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)

1、NMPA (National Medical Products Administration)

國家藥品監(jiān)督管理局，負責我國藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的注冊審批和監(jiān)督管理工作。

2、CFDI (Center for Food and Drug Inspection of NMPA)

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（核查中心），承擔食品、藥品的技術(shù)審評工作。

3、CDE (Center for Drug Evaluation, NMPA)

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審評中心（藥審中心），負責藥品注冊的技術(shù)審評工作。

以上縮寫涵蓋了臨床試驗中的多個方面，對于參與臨床試驗的各方來說，熟悉這些術(shù)語有助于更好地理解和執(zhí)行相關(guān)工作。希望本文能幫助讀者在今后的工作中更加得心應手。