醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R?jiàn)問(wèn)題解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-09-20 閱讀量:次
隨著人們健康意識(shí)的提高,家用醫(yī)療器械逐漸成為許多家庭的必備品。從血壓計(jì)、血糖儀到制氧機(jī)、按摩器,這些設(shè)備在日常健康管理中發(fā)揮著重要作用。然而,市場(chǎng)上醫(yī)療器械種類繁多,質(zhì)量參差不齊,如何選擇合適的家用醫(yī)療器械成為消費(fèi)者面臨的一大難題。本文將詳細(xì)介紹購(gòu)買家用醫(yī)療器械時(shí)需要注意的兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),幫助消費(fèi)者做出明智的選擇。
要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買,并驗(yàn)看其是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(或備案憑證)和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì),售后服務(wù)是否有保障。
(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(或備案憑證),《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(或備案憑證)。
(2)有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽(tīng),如增高儀、減肥儀等,日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。
總之,購(gòu)買家用醫(yī)療器械時(shí),消費(fèi)者應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注銷售商的合法資質(zhì)、產(chǎn)品的資質(zhì)證書(shū)、產(chǎn)品的功能和適用范圍、產(chǎn)品的質(zhì)量和性能以及產(chǎn)品的價(jià)格和性價(jià)比。通過(guò)仔細(xì)甄別和合理選擇,可以確保購(gòu)買到安全、有效、適合自己的家用醫(yī)療器械,從而更好地管理個(gè)人和家庭的健康。希望本文提供的信息能夠幫助廣大消費(fèi)者在購(gòu)買家用醫(yī)療器械時(shí)做出明智的決策,享受健康生活的美好。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡(jiǎn)稱COV),想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò)。作為臨床試驗(yàn)最后一個(gè)階段,COV也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時(shí)應(yīng)該做哪些工作。什么時(shí)候
生物樣品分析在臨床試驗(yàn)中起著非常重要的作用,是臨床試驗(yàn)研究中一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié),在臨床試驗(yàn)過(guò)程中,CRC很多時(shí)候也會(huì)被授權(quán)參與生物樣本的管理,因此我們小伙伴們也要掌握這項(xiàng)
臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組和中心關(guān)閉是一個(gè)完整的閉環(huán),什么時(shí)候可以開(kāi)始關(guān)閉中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?今天我們就來(lái)談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
監(jiān)查員行業(yè)人員流動(dòng)性大,這就讓我們需要經(jīng)常面對(duì)項(xiàng)目的交接工作,如何讓工作交接不出問(wèn)題,接任CRA后面少填坑,讓后續(xù)工作得以順利推進(jìn),給大家提供以下五個(gè)要點(diǎn)
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