醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R?jiàn)問(wèn)題解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-10-12 閱讀量:次
在現(xiàn)代家庭中,家用醫(yī)療器械逐漸成為健康管理的重要工具。無(wú)論是血壓計(jì)、血糖儀,還是制氧機(jī)、理療儀,這些設(shè)備都能幫助人們更好地監(jiān)測(cè)和管理健康狀況。然而,市場(chǎng)上家用醫(yī)療器械種類繁多,質(zhì)量參差不齊,如何選購(gòu)合適的家用醫(yī)療器械成為許多消費(fèi)者關(guān)心的問(wèn)題。本文將詳細(xì)探討選購(gòu)家用醫(yī)療器械的方法和注意事項(xiàng),幫助讀者更好地選擇適合自己的產(chǎn)品。
選購(gòu)家用醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買使用。醫(yī)療器械是用于診斷、治療疾病的,購(gòu)買前應(yīng)聽(tīng)取醫(yī)生的意見(jiàn),在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。要定期由醫(yī)生評(píng)價(jià)使用效果,檢查有沒(méi)有不良反應(yīng),防止誤用損害健康。
在購(gòu)買醫(yī)療器械前,要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),詢問(wèn)銷售人員或醫(yī)生,弄清產(chǎn)品的作用機(jī)制、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌證等,根據(jù)醫(yī)生的建議和自身情況選擇購(gòu)買和使用。
一是查看經(jīng)營(yíng)者有沒(méi)有資格:要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買,并驗(yàn)看其是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(或備案憑證)和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì),售后服務(wù)是否有保障。
二是查看產(chǎn)品資質(zhì):醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(或備案憑證),《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(或備案憑證)如果需要辨別真假,可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。在數(shù)據(jù)查詢欄目中點(diǎn)擊醫(yī)療器械,輸入注冊(cè)證號(hào)或產(chǎn)品名稱,全國(guó)各地的產(chǎn)品都可以查到。有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽(tīng),如增高儀、減肥儀等,日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。
三是要索取發(fā)票:消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)一定要索取購(gòu)物發(fā)票。正式發(fā)票是購(gòu)買憑證,在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大,一些搞非法銷售的也往往沒(méi)有正式票據(jù),所以千萬(wàn)不能圖省事貪便宜。
如果需要辨別真假,可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。在數(shù)據(jù)查詢欄目中點(diǎn)擊醫(yī)療器械,輸入注冊(cè)證號(hào)或產(chǎn)品名稱,全國(guó)各地的產(chǎn)品都可以查到。
總之,選購(gòu)家用醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)遵循醫(yī)生的指導(dǎo),仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),選擇正規(guī)的購(gòu)買渠道,查看產(chǎn)品的資質(zhì),索取購(gòu)物發(fā)票。通過(guò)這些方法,消費(fèi)者可以更好地選擇適合自己的家用醫(yī)療器械,確保使用的安全性和有效性。隨著科技的進(jìn)步和醫(yī)療健康意識(shí)的提高,家用醫(yī)療器械將在人們的生活中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。消費(fèi)者應(yīng)不斷提高自身的健康管理和消費(fèi)知識(shí),選擇高質(zhì)量的醫(yī)療器械,為自己和家人的健康保駕護(hù)航。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高,管控級(jí)別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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