消毒產(chǎn)品有哪些?消毒產(chǎn)品分類/備案依據(jù)和備案資料要求
根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十八條的規(guī)定,消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。 在作用目的上,它是一種防病的產(chǎn)品,而不是
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-09-06 閱讀量:次
在醫(yī)療保健領(lǐng)域,消毒產(chǎn)品對(duì)于防止感染和保障公共衛(wèi)生安全至關(guān)重要。碘伏消毒棉片作為一種常用的消毒用品,其有效期的驗(yàn)證是確保其長(zhǎng)期使用效果的關(guān)鍵。本文將詳細(xì)探討碘伏消毒棉片有效期驗(yàn)證的依據(jù)及其具體操作方法,幫助讀者更好地理解這一過(guò)程。近期,CMDE給出”碘伏消毒棉片的有效期驗(yàn)證依據(jù)“的正確答案,分享給大家。
依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002 年版)2.2.3消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定,取包裝好的消毒劑,放置于37℃ ( 對(duì)粉劑、片劑要求相對(duì)濕度 >75%)恒溫箱內(nèi)3個(gè)月,或54℃恒溫箱內(nèi)14d。于放置前、后分別測(cè)定消毒劑殺菌有效成分含量。每次檢測(cè)樣品為三批,每批樣品重復(fù)測(cè) 2 次,取其平均值即可。加速試驗(yàn)法結(jié)果評(píng)價(jià)以有效成分下降率超過(guò)10%為不符合要求。若經(jīng) 37℃存放3個(gè)月的樣本,其殺菌有效成分含量下降率≤10%,可將貯存有效期定為2年;經(jīng)54℃存放14d者,殺菌有效成分下降率≤10%,則貯存有效期可定為1年。
碘伏消毒棉片的有效期驗(yàn)證是確保其質(zhì)量和使用效果的重要環(huán)節(jié)。依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定,通過(guò)加速老化試驗(yàn)和殺菌有效成分含量測(cè)定的方法,可以科學(xué)地確定碘伏消毒棉片的有效期。這對(duì)于保障公共衛(wèi)生安全、提高醫(yī)療保健質(zhì)量具有重要意義。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證,并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理標(biāo)注產(chǎn)品的有效期,確保消費(fèi)者能夠放心使用。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十八條的規(guī)定,消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。 在作用目的上,它是一種防病的產(chǎn)品,而不是
家庭中常用的餐巾紙、濕巾、嬰幼兒紙尿褲、成人紙尿褲、紙尿布、隔尿墊、衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊、化妝棉、消毒劑、空氣消毒器械等都屬于消毒產(chǎn)品。哪些產(chǎn)品需要辦理消字號(hào)備案?哪
潔凈室(Clean Room),亦稱無(wú)塵車間、無(wú)塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制,沒有潔凈室,污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面,潔凈室被定義為具備空氣過(guò)濾、
消字號(hào)產(chǎn)品顧名思義就是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品,也就是說(shuō)它不具有任何治療效果。眾所周知藥品由于
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證
第一類消毒產(chǎn)品:用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚/黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物;第二類消毒產(chǎn)品 :除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消
消毒衛(wèi)生許可證辦理需要準(zhǔn)備哪些資料? 根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》第五條 申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人(以下稱申請(qǐng)人)應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生
2020年8月13日,國(guó)家衛(wèi)健委要求各省市停止實(shí)施《消毒產(chǎn)品緊急上市措施》,按照《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知》要求,做好消毒產(chǎn)品的網(wǎng)上備案及信息公
消毒產(chǎn)品作為涉及公共衛(wèi)生安全的重要商品,其上市銷售前必須完成備案、生產(chǎn)許可及檢測(cè)等法定程序。根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》,我國(guó)對(duì)消毒產(chǎn)品實(shí)行分類管理,備案流
金屬件有效期問(wèn)題,一直是一個(gè)熱門話題。尤其是二類醫(yī)療器械金屬件有效期問(wèn)題,近期客戶咨詢問(wèn)到:二類醫(yī)療器械金屬件用不用做有效期驗(yàn)證。本文重點(diǎn)解答該問(wèn)題。"
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