臨床脫落是什么意思?脫落原因有哪些?如何降低脫落率?
脫落是每個臨床試驗中都會出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項目中常見的脫落問題,希望能為各位項目人員提
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》第五條 申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人(以下稱申請人)應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請,提交以下材料并對其真實性負責,承擔相應(yīng)的法律責任:
?。ㄒ唬断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
?。ǘ┕ど虪I業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書。
(三)生產(chǎn)場地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)。
?。ㄋ模┥a(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
(五)生產(chǎn)工藝流程圖。
?。┥a(chǎn)和檢驗設(shè)備清單。
?。ㄆ撸┵|(zhì)量保證體系文件。
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
?。ň牛┥a(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。
?。ㄊ┦〖壭l(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
申請材料按照附件1的要求和格式提供。
申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人(以下稱申請人)應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請,因此消毒衛(wèi)生許可證應(yīng)向所在省衛(wèi)健委部門申請辦理。
擴展資料:
根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》第十三條 衛(wèi)生許可證上填寫的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
?。ㄒ唬﹩挝幻Q、法定代表人(負責人)、注冊地址應(yīng)與工商部門核準的一致。
(二)生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝。
?。ㄈ┥a(chǎn)項目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。
?。ㄋ模┥a(chǎn)類別按照附3《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫,不得注明具體產(chǎn)品的名稱。
第十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的,應(yīng)當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。延續(xù)申請?zhí)峤幌铝胁牧希?/p>
?。ㄒ唬断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表。
?。ǘ┕ど虪I業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
?。ㄈ┥a(chǎn)場地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)。
?。ㄋ模┥a(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。
(五)生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單。
(六)檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。
(七)產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標簽說明書。
?。ò耍┥a(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。
?。ň牛断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。
?。ㄊ┫緞?、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。
?。ㄊ唬┛h級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見(詳細列出近4年內(nèi)對該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況)。
?。ㄊ┦〖壭l(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證代辦服務(wù)
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在臨床試驗中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候,總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
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近年來臨床試驗行業(yè)發(fā)展迅速,越來越多的小伙伴想加入其中,卻不清楚有哪些職位可以選擇。小妹特意整理了一份常見職位清單以供參考,更多未列職位歡迎大家文末評論補充~
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