醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐指攀觥詥卧獎(jiǎng)澐殖R妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-06-19 閱讀量:次
在當(dāng)今社會,隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展,醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療體系中的重要組成部分,其推廣與宣傳對于提高公眾健康意識、促進(jìn)醫(yī)療科技進(jìn)步具有重要意義。然而,鑒于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人們的生命安全與健康福祉,其廣告宣傳必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī),確保信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。因此,醫(yī)療器械廣告審查成為了一項(xiàng)不可或缺的監(jiān)管環(huán)節(jié)。本文將聚焦醫(yī)療器械廣告審查的管理機(jī)構(gòu)、審查流程以及費(fèi)用問題,旨在為相關(guān)行業(yè)人士及公眾提供一個(gè)清晰的科普視角。
在中國,醫(yī)療器械廣告的審查工作主要由省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。這一安排體現(xiàn)了我國對醫(yī)療器械監(jiān)管的分級管理制度,既確保了審查的專業(yè)性,又便于根據(jù)不同地區(qū)的實(shí)際情況靈活調(diào)整管理策略。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查管理辦法》相關(guān)法律法規(guī),對醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容進(jìn)行全面審查,確保廣告信息真實(shí)、合法,不夸大療效,不誤導(dǎo)消費(fèi)者。
至關(guān)重要的一點(diǎn)是,在我國,醫(yī)療器械廣告的官方審查過程不收取任何費(fèi)用。這一政策體現(xiàn)了政府對醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展與公眾健康權(quán)益的重視,減輕了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),鼓勵(lì)合法合規(guī)的廣告宣傳,同時(shí)避免了因費(fèi)用問題而可能產(chǎn)生的不公平競爭現(xiàn)象。這一舉措有助于營造一個(gè)更加公平、透明的市場環(huán)境,促使企業(yè)將更多資源投入到產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量提升上,而非廣告審查成本。
醫(yī)療器械廣告審查制度是我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分,它不僅關(guān)乎企業(yè)形象與市場行為的規(guī)范,更直接關(guān)系到公眾的健康安全。通過嚴(yán)格的審查流程與合理的管理機(jī)制,確保了醫(yī)療器械廣告信息的真實(shí)性與合法性,維護(hù)了市場的正常秩序。而官方審查免費(fèi)的政策,則進(jìn)一步體現(xiàn)了監(jiān)管的人性化與高效性,促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。未來,隨著科技的進(jìn)步與監(jiān)管體系的不斷完善,醫(yī)療器械廣告審查制度也將不斷優(yōu)化,以適應(yīng)新的挑戰(zhàn),更好地服務(wù)于公眾健康事業(yè)。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測報(bào)告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級別最高,管控級別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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八年
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