關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號 )
為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(詳見附件),現(xiàn)予
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-04-03 閱讀量:次
國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管,依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺,加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動,查處了一批違法違規(guī)案件,切實維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全?,F(xiàn)通報第五批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。
一、門某某未經(jīng)許可在閑魚平臺銷售第三類醫(yī)療器械
2023年5月8日,天津市西青區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索,對門某某住址進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在閑魚平臺銷售第三類醫(yī)療器械“腫瘤電場治療儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2023年8月31日,天津市西青區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。
二、橋東來吧來吧便利店未經(jīng)許可在美團(tuán)平臺銷售第三類醫(yī)療器械
2023年6月8日,河北省張家口市橋東區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索,對橋東來吧來吧便利店進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在美團(tuán)平臺銷售第三類醫(yī)療器械“天然橡膠乳膠避孕套”(含苯佐卡因)。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2023年8月16日,張家口市橋東區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。
三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快團(tuán)團(tuán)平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械
2023年7月14日,廣東省深圳市市場監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局根據(jù)移送線索,對深圳艾尚品生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在快團(tuán)團(tuán)平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械“水銀溫度計”,未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年9月8日,深圳市市場監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。
四、回福堂(廈門)生物科技有限公司在淘寶平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械
2023年5月23日,福建省廈門市集美區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索,對回福堂(廈門)生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在淘寶平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”,未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年9月22日,廈門市集美區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。
五、杭州澳趣電子科技有限公司在蘇寧易購平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械
2023年5月6日,浙江省杭州市錢塘區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索,對杭州澳趣電子科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在蘇寧易購平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”,未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年7月28日,杭州市錢塘區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。
六、重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店在大眾點評平臺銷售醫(yī)療器械,未展示醫(yī)療器械注冊證
2023年4月20日,重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在大眾點評平臺銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用外科口罩”和“灸療貼”,未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2023年7月18日,黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示:按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)增強主體責(zé)任意識,合法經(jīng)營。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強網(wǎng)售合規(guī)治理工作,對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監(jiān)測和管理,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。
藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求,加大監(jiān)管力度,保持高壓態(tài)勢,嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為,保障人民群眾用械安全。
來源:NMPA
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(詳見附件),現(xiàn)予
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
本文由瑞賽得整理,感謝整理者的辛勤勞動。下文是全國各大醫(yī)療器械檢測所的聯(lián)系方式,也是藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測所聯(lián)系方式,有需求,自行查看。
中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一,許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國外有實力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準(zhǔn)入??紤]
醫(yī)療器械注冊費是行政性收費,按照注冊單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。
2020年3月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告(2021年第36號),之前給大家介紹過醫(yī)療器械主文檔的主要內(nèi)容、適用的產(chǎn)品注冊類型等信息。今天我們再來向大家介
中國能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強國嗎?暫時還不能,因為排進(jìn)前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭;而中國比較出名的可能只有邁瑞了,其他械企仍需努力了。下面
2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認(rèn)證檢測(中國)有限公
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起,Medical Devices Regulation(MDR)(2017/745/ EU)將替代原本的Medical Devices Directive (93
浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,進(jìn)一步放開第三方醫(yī)療器械檢驗至6家。"
行業(yè)資訊
知識分享
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺