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來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-04-03 閱讀量：次
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![關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào) ）](/uploads/allimg/20240125/1-2401251423302F.jpeg)
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（詳見(jiàn)附件），現(xiàn)予
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
在臨床過(guò)程中，異常值指檢測(cè)值超出了實(shí)驗(yàn)室的正常值范圍。 有臨床意義（clinical significance，CS） 指檢查數(shù)值和正常標(biāo)準(zhǔn)值有差異，對(duì)臨床疾病的診斷具有一定的參考價(jià)值，而 無(wú)臨床
按照中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（
簡(jiǎn)述了中藥新藥臨床試驗(yàn)主要特點(diǎn)，指出要重視風(fēng)險(xiǎn)、受益評(píng)估，重視人 用經(jīng)驗(yàn)選擇科學(xué)、客觀、合適的有效性指標(biāo)，做好中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？本文針對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)環(huán)節(jié)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，一起來(lái)看看懲罰力度。
臨床試驗(yàn)第三方稽查公司不少，思途就是其中之一。在稽查時(shí)，相關(guān)人員要明確稽查范圍，讓臨床試驗(yàn)更真實(shí)化、合規(guī)化。本文將思途在給客戶做稽查時(shí)的稽查表分享出來(lái)，文末供下載
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào)) 發(fā)布時(shí)間：2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑分析
3月13日，西門(mén)子醫(yī)療Corindus途靈?最新一代CorPath?GRX介入手術(shù)機(jī)器人在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成其國(guó)內(nèi)首例機(jī)器人輔助下冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)，手術(shù)由中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附
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