關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號 ）
為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（詳見附件），現(xiàn)予
廣東10家醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，停產(chǎn)！
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-04-07 閱讀量：次
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告
廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2024年 第31號
近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下10家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施。
| 序號 | 企業(yè)名稱 | 生產(chǎn)許可證編號 |
| 1 | 廣州杞梓生物科技發(fā)展有限公司 | 粵藥監(jiān)械生產(chǎn)許20235212號 |
| 2 | 創(chuàng)健醫(yī)療（深圳）有限公司 | 注冊人委托生產(chǎn) |
| 3 | 深圳市源泰醫(yī)療器械有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20091816號 |
| 4 | 深圳鴻益生物科技有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20193334號 |
| 5 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010456號 |
| 6 | 珠海保稅區(qū)大生生物科技有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030713號 |
| 7 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000009號 |
| 8 | 佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20193505號 |
| 9 | 廣東精美醫(yī)療科技有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20101883號 |
| 10 | 佛山市怡創(chuàng)生化科技有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20081647號 |
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2024年4月3日
【文章來源】廣東省藥品監(jiān)督管理
站點聲明
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