復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程
前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-12-02 閱讀量:次
在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,GCP(Good Clinical Practice)證書是開展臨床試驗(yàn)不可或缺的資質(zhì),而中國(guó)藥學(xué)會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研究學(xué)院提供的國(guó)家級(jí)GCP證書一直備受認(rèn)可。以下是兩者的報(bào)名流程詳解,幫助醫(yī)務(wù)人員更好地獲取這一重要證書。
1、聯(lián)系客服:首先,您需要通過(guò)藥學(xué)會(huì)的官方渠道聯(lián)系客服,獲取詳細(xì)的報(bào)名信息和支持。
2、填寫報(bào)名表單:完成與GCP證書相關(guān)的報(bào)名表單,提供證書郵寄地址和開具發(fā)票的相關(guān)信息。
3、報(bào)名費(fèi)用支付:將填好的表單提交給客服,然后通過(guò)對(duì)公賬戶交納報(bào)名費(fèi)用。您可以選擇使用銀行APP進(jìn)行對(duì)公支付。
4、全額抵用券激活:提交回執(zhí)照片后,客服將提供全額抵用券,用于激活學(xué)習(xí)課程和考試鏈接。
5、學(xué)習(xí)和考試:使用抵用券學(xué)習(xí)課程,參加考試。考試成績(jī)達(dá)到80分及以上即可及格。
6、郵寄實(shí)體證書:聯(lián)系客服人員并提供考試及格的證明后,客服將安排郵寄實(shí)體證書。預(yù)計(jì)三日內(nèi)證書將通過(guò)快遞送達(dá)到您提供的郵寄地址。
1、訪問(wèn)網(wǎng)站:訪問(wèn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研究學(xué)院(CFDA)的官方網(wǎng)站。
2、選擇網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn):進(jìn)入“網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”頁(yè)面,選擇“GCP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”進(jìn)入報(bào)名頁(yè)面。
3、報(bào)名注冊(cè):選擇個(gè)人或團(tuán)隊(duì)報(bào)名,填寫報(bào)名信息,包括發(fā)票信息(如需要報(bào)銷)。
4、支付報(bào)名費(fèi):繳納800元人民幣的報(bào)名費(fèi)。支付成功后,工作人員將在7個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)并電話核實(shí)。
5、學(xué)習(xí)培訓(xùn)課程:開始學(xué)習(xí)GCP培訓(xùn)課程,通過(guò)視頻和音頻形式進(jìn)行,需按部就班完成。
6、參加在線考試:學(xué)習(xí)完成后,參加包括選擇題和判斷題的在線考試,藥物gcp考試86分合格、醫(yī)療器械gcp考試82分及格。
7、頒發(fā)證書:成績(jī)確認(rèn)后,證書將在7個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)郵寄送達(dá)。同時(shí),您可以在證書查詢頁(yè)面查詢到自己的GCP證號(hào)。
通過(guò)以上詳細(xì)的報(bào)名流程,希望您能更清晰地了解國(guó)家級(jí)GCP證書的申請(qǐng)過(guò)程,順利獲取這一在醫(yī)學(xué)研究中備受尊重的資質(zhì)。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步
1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間,以及先天性
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問(wèn)題就去問(wèn)你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問(wèn)得沒(méi)有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
初次申請(qǐng)消字號(hào)備案,總會(huì)遇到磕磕絆絆的問(wèn)題,常見的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問(wèn)題,本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡(jiǎn)單概述,對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡(jiǎn)稱COV),想必大家都聽說(shuō)過(guò)。作為臨床試驗(yàn)最后一個(gè)階段,COV也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時(shí)應(yīng)該做哪些工作。什么時(shí)候
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
新版GCP第二十六條研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 除試驗(yàn)方案或者其他文件(如研究者手冊(cè))中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外,研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)
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