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什么是醫(yī)療器械注冊

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-06-21 閱讀量:次

47號令中的定義:醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學(xué)認(rèn)知,進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。

通俗來說:通過向藥監(jiān)局提交產(chǎn)品相關(guān)的證據(jù),以證明產(chǎn)品的安全性和有效性,并得到批準(zhǔn)。

醫(yī)療器械注冊可以劃分為三種類型:首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊。

醫(yī)療器械首次注冊又分為:常規(guī)注冊和特殊注冊。常規(guī)的注冊就是大家按照常規(guī)的注冊程序流程對產(chǎn)品進(jìn)行注冊。特殊注冊程序又分為創(chuàng)新產(chǎn)品注冊、優(yōu)先注冊和應(yīng)急注冊。一般來講,大家接觸最多的就是常規(guī)的注冊程序,特殊注冊也僅僅是在常規(guī)注冊的基礎(chǔ)上,流程有些許變化,提交的資料還是大部分相同的。所以對于新手來說,把關(guān)注點放在常規(guī)注冊程序上即可。

醫(yī)療器械變更注冊分為:許可事項變更注冊和登記事項變更注冊。醫(yī)療器械首次注冊上市之后,有可能會對注冊證上載明的信息進(jìn)行改動(比如增刪規(guī)格型號等),或者修改公司名稱等,前者產(chǎn)品發(fā)生了實質(zhì)性變化,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥監(jiān)局申請許可事項變更,后者因為和產(chǎn)品無關(guān),沒有發(fā)生實質(zhì)性變化,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥監(jiān)局申請登記事項變更。

醫(yī)療器械注冊證的有效期是五年,五年到期之后,需要辦理延續(xù)注冊。按照47號令的要求,應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期6個月前就要向藥監(jiān)局發(fā)起延續(xù)注冊的申請。所以切不可等到注冊證有效期馬上結(jié)束的時候再發(fā)起申請,此時藥監(jiān)局是不受理的。在注冊證有效期之內(nèi)的生產(chǎn)的產(chǎn)品可以上市銷售,這個沒有提前6個月結(jié)束的說法。

一二三類產(chǎn)品備案與注冊,申請的部門并不相同。根據(jù)47號令的要求:一類產(chǎn)品的備案應(yīng)當(dāng)向市局藥監(jiān)局發(fā)起申請(一類的稱之為備案);二類的產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)向省局或直轄市的藥監(jiān)局發(fā)起申請;三類產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局發(fā)起申請。

一二三類產(chǎn)品注冊申報需提交的文件和流程(一二類的流程各省份有輕微差別)按照相應(yīng)的政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上的公示,進(jìn)行準(zhǔn)備即可。具體內(nèi)容可參照國家藥監(jiān)局頒布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號)》。

什么是醫(yī)療器械注冊(圖1)
二類產(chǎn)品首次注冊申報流程圖

什么是醫(yī)療器械注冊(圖2)
一類產(chǎn)品首次備案流程圖

作者:斯巴達(dá)勇士

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