醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊方面，會相對來說比較復(fù)雜一些。由于產(chǎn)品涉及到人使用，在安全系數(shù)方面就會格外重視。對于二類醫(yī)療器械注冊，小編想和大家具體的講一下。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要多長時間？二類醫(yī)療器械注冊多久下證？來看一下官方給出的參考依據(jù)：

醫(yī)療器械注冊管理辦法對注冊周期的法規(guī)依據(jù)

根據(jù)《 醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十一條　申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

第三十二條　藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马?xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
　　（二）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
　　（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
　?。ㄋ模┥暾埵马?xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。
　　藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

第三十三條　受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
　　技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
　　需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。

第三十四條　藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
　　境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。
　　國家藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。

第三十五條　技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
　　申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
　　申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。

第三十六條　受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

思途代理二類醫(yī)療器械注冊周期又是多久呢？

綜上所述，法規(guī)中歸于二類醫(yī)療器械注冊周期的判定至少在180個工作日完成，將近8個月的時間，這還不包括臨床試驗(yàn)的周期。而思途能給的最快二類免臨床產(chǎn)品注冊周期在4-6個月，如需臨床再加4個月。

在注冊的過程中，對于一些相關(guān)政策制度，還是需要有所了解的。注冊相關(guān)證件，還是需要去一些專業(yè)的機(jī)構(gòu)辦理。如果您有需求，不妨聯(lián)系我們的在線客服或直接撥打 18603823910 高先生 咨詢。

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