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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:對于醫(yī)療器械注冊,如果產(chǎn)品不能豁免臨床的話,臨床試驗機(jī)構(gòu)的選擇直接關(guān)系著醫(yī)療器械注冊進(jìn)程、時間、費(fèi)用,以及是否能夠通過審評。如何查詢某家醫(yī)院是否有臨床試驗資格?我們可以很方便的從醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中找到符合要求的機(jī)構(gòu)。
2017年11月24日CFDA和衛(wèi)計委就聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》(2017年第145號),把臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定,改為備案管理。
2018年初,醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)(如下圖)悄然上線,我們可以很方便的利用備案號、省份、專業(yè)、主要研究者等字段精準(zhǔn)找到符合公司臨床試驗要求的機(jī)構(gòu),為進(jìn)一步篩選出合適的臨床試驗機(jī)構(gòu)及PI提供幫助。
http://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp
近期系統(tǒng)似乎在維護(hù),已經(jīng)有幾天時間打不開了,思途也將持續(xù)跟進(jìn)......
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性
因為SSU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因為她們?nèi)司稚蠋资畟€項目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗記
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達(dá)成行動
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
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