?

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)，在進(jìn)行注冊(cè)的時(shí)候，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是很重要的。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施前，申辦方須知道的9大要點(diǎn)和注意事項(xiàng)：

　　1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。
　　醫(yī)療器械臨床試用：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。
　　醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證：同類產(chǎn)品已上市，驗(yàn)證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮受試者的權(quán)益保障，臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定《知情同意書(shū)》；試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，受試者或其法定代理人簽名確認(rèn)后，方可參加臨床試驗(yàn)。

　　3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：
　　a）具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
　　b）具有自測(cè)報(bào)告，且結(jié)論合格；
　　c）具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論合格；
　　d）需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。

　　4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。
　　在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，實(shí)施者為申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位，一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行。
　　臨床機(jī)構(gòu)備案目錄可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查詢。
　　網(wǎng)址：http://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp

　　6、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)方案應(yīng)保持一致，方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循對(duì)照、隨機(jī)化、重復(fù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則。

　　7、實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。
　　臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中， 實(shí)施者應(yīng)監(jiān)查臨床試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程，確保試驗(yàn)與方案的依從性。

　　8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存至試驗(yàn)終止后五年；實(shí)施者應(yīng)保存至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。

　　9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備事項(xiàng)主要包括以下內(nèi)容：
　　（1）預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害；
　　（2）完成醫(yī)療器械臨床前研究；
　?。?）準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械；
　　（4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行；
　?。?）申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者達(dá)成書(shū)面協(xié)議；
　?。?）列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需獲得批準(zhǔn)；
　　（7）申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。