最近醫(yī)療器械注冊(cè)體系QQ群掀起了一股篩選號(hào)刨根究底問(wèn)答風(fēng)，有位朋友“不知道如何獲得篩選號(hào)”，向群友們咨詢，問(wèn)題如下：

是有一份知情就有一個(gè)篩選號(hào)，還是來(lái)隨訪篩選的時(shí)候有篩選號(hào)？
　　因?yàn)樘厥庠蚝炛楹笕觳拍苓^(guò)來(lái)檢查，那第二天來(lái)新人在篩選篩選號(hào)怎么定？
　　如果受試者簽署了ICF，但是過(guò)了好久才來(lái)做篩選期的檢查，請(qǐng)問(wèn)這個(gè)間隔多久需要重新簽署ICF？
　　假設(shè)篩選期7天，并已簽署知情書(shū)，也就是簽了知情后7天內(nèi)算篩選期，可受試者在簽了知情書(shū)后第10天來(lái)了，那么還是否重新簽知情？如何處理？

整合了群友們的回答如下：

1、篩選編號(hào)應(yīng)為受試者篩選期的順序編號(hào)，與入組時(shí)間不沖突。篩選號(hào)在前，可能由于什么原因推遲做檢查，而后入組。補(bǔ)充一點(diǎn)，簽署知情同意書(shū)就是篩選期首先要做的事，所以一般就依此編號(hào)。

2、篩選號(hào)是在簽知情同意的時(shí)候給出，有可能發(fā)生入組時(shí)篩選號(hào)靠后的先入組。

3、篩選號(hào)可以按照談知情的先后順序給。

4、簽署知情同意書(shū)是篩選時(shí)首先要做的最重要的事情，所以不管患者A簽署了ICF，完成了初步篩選，篩選期的檢查什么時(shí)候來(lái)做，篩選號(hào)碼還是按照簽署ICF的順序分配，就算A第三天才來(lái)做篩選期的檢查，第二天就有患者B加入篩選，也不影響篩選號(hào)的順序，如果B當(dāng)天篩選成功并入組，受試者編號(hào)（或者入組號(hào)/藥物編號(hào)）比A要靠前，也是合情合理的。

5、篩選號(hào)：為該中心的受試者篩選序號(hào)，以獲得已簽署知情同意書(shū)時(shí)間先后順序排列，例如獲得第1例受試者已簽署的知情同意書(shū)，其篩選號(hào)為“001”，以此類(lèi)推；

6、隨機(jī)號(hào)：根據(jù)受試者篩選成功先后順利和由小到大的原則來(lái)分配隨機(jī)號(hào)，隨機(jī)號(hào)與藥盒上的藥物編號(hào)一致。

注：篩選號(hào)是簽署知情后順延的，一般不會(huì)糾結(jié)篩選號(hào)。隨機(jī)號(hào)才比較重要。

可重新簽署并注明原因，或在原ICF中劃掉原日期注明新日期并注明修改原因并再次醫(yī)患雙簽。至于處理方案取決于10天內(nèi)是否進(jìn)行了篩選期檢查、這個(gè)方案是否同時(shí)有篩選期和基線期、CRA發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤的時(shí)間。

舉例：

方案規(guī)定ICF簽署應(yīng)在首次用藥7天內(nèi)進(jìn)行，即接受首次用藥7天內(nèi)檢查結(jié)果，如1月1日簽署ICF，則應(yīng)最遲于1月8日用藥。

情況1：倘若該患者1月11日才回來(lái)進(jìn)行篩選期檢查，則可重新簽署并注明原因（不記錄方案違背/偏離），或在原ICF中劃掉原日期注明新日期并注明修改原因并再次醫(yī)患雙簽，記錄方案違背/偏離；

情況2：該患者1月2日-5日已進(jìn)行篩選期檢測(cè)且符合標(biāo)準(zhǔn)，但該院床位緊張，導(dǎo)致該患者1月11日才進(jìn)行首次用藥，倘若方案規(guī)定可進(jìn)行基線期檢測(cè)，即篩選期結(jié)果可接受，則建議不必重新簽署ICF，但記錄知情至首次給藥超窗的方案違背/偏離；

情況3：倘若方案規(guī)定無(wú)基線期檢測(cè)，篩選期結(jié)果已不可接受（時(shí)間過(guò)長(zhǎng)已無(wú)法合理判斷用藥前身體狀態(tài)），則建議重新簽署知情重新進(jìn)行篩選期檢測(cè)，不記錄方案違背/偏離；若CRA發(fā)現(xiàn)時(shí)已開(kāi)始用藥，則記錄知情與篩選期檢查均超窗的方案違背/偏離。
　　作者：海拉

臨床受試者篩選號(hào)常見(jiàn)問(wèn)題解答：

1、受試者篩選號(hào)和受試者編號(hào)一樣嗎？
　　答：不一樣。

2、受試者篩選號(hào)只能有一個(gè)嗎？
　　答：看方案是否有允許二次篩選，有的話允許二次篩選。再看方案里是否描述了關(guān)于首次篩敗的受試者進(jìn)入二次篩選的條件是否滿足，臨床試驗(yàn)以方案為準(zhǔn)，同時(shí)兼顧法不禁止即可為的要求。

3、受試者篩選號(hào)是什么格式的？
　　答：

4、受試者篩選號(hào)不按日期順序可以嗎？
　　答：不可以。

5、受試者篩選號(hào)中間隔了一個(gè)號(hào)，怎么辦？
　　答：

6、受試者篩選號(hào)是從1開(kāi)始嗎？
　　答：是的。

7、同一個(gè)受試者有了兩個(gè)篩選號(hào)，怎么辦？
　　答：篩選兩次有沒(méi)有問(wèn)題，看排除標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如果排除標(biāo)準(zhǔn)中未對(duì)曾篩選失敗的患者進(jìn)行規(guī)定，則可以再次對(duì)患者進(jìn)行篩選，兩次都要簽署知情同意書(shū)，與篩選結(jié)果無(wú)關(guān)。如果方案中規(guī)定了，不能納入曾篩選失敗的患者，或是未達(dá)到方案中規(guī)定的篩選間隔，作為偏離方案處理，在統(tǒng)計(jì)分析部分予以說(shuō)明，按情況一般作為較小的方案偏離，無(wú)需剔除病例。

8、入組號(hào)，篩選號(hào)，隨機(jī)號(hào)這三個(gè)區(qū)別和聯(lián)系是什么？
　　答：一般就2個(gè)號(hào)，篩選號(hào)和受試者編號(hào)，沒(méi)有聽(tīng)過(guò)入組號(hào)。篩選號(hào)是入組之前的號(hào)，隨機(jī)號(hào)是入組之后一般會(huì)隨機(jī)一個(gè)號(hào)就是她之后的受試者編號(hào)，隨機(jī)號(hào)應(yīng)該都是指這個(gè)