最近醫(yī)療器械注冊體系QQ群掀起了一股篩選號刨根究底問答風(fēng)，有位朋友“不知道如何獲得篩選號”，向群友們咨詢，問題如下：

是有一份知情就有一個篩選號，還是來隨訪篩選的時候有篩選號？
　　因?yàn)樘厥庠蚝炛楹笕觳拍苓^來檢查，那第二天來新人在篩選篩選號怎么定？
　　如果受試者簽署了ICF，但是過了好久才來做篩選期的檢查，請問這個間隔多久需要重新簽署ICF？
　　假設(shè)篩選期7天，并已簽署知情書，也就是簽了知情后7天內(nèi)算篩選期，可受試者在簽了知情書后第10天來了，那么還是否重新簽知情？如何處理？

整合了群友們的回答如下：

1、篩選編號應(yīng)為受試者篩選期的順序編號，與入組時間不沖突。篩選號在前，可能由于什么原因推遲做檢查，而后入組。補(bǔ)充一點(diǎn)，簽署知情同意書就是篩選期首先要做的事，所以一般就依此編號。

2、篩選號是在簽知情同意的時候給出，有可能發(fā)生入組時篩選號靠后的先入組。

3、篩選號可以按照談知情的先后順序給。

4、簽署知情同意書是篩選時首先要做的最重要的事情，所以不管患者A簽署了ICF，完成了初步篩選，篩選期的檢查什么時候來做，篩選號碼還是按照簽署ICF的順序分配，就算A第三天才來做篩選期的檢查，第二天就有患者B加入篩選，也不影響篩選號的順序，如果B當(dāng)天篩選成功并入組，受試者編號（或者入組號/藥物編號）比A要靠前，也是合情合理的。

5、篩選號：為該中心的受試者篩選序號，以獲得已簽署知情同意書時間先后順序排列，例如獲得第1例受試者已簽署的知情同意書，其篩選號為“001”，以此類推；

6、隨機(jī)號：根據(jù)受試者篩選成功先后順利和由小到大的原則來分配隨機(jī)號，隨機(jī)號與藥盒上的藥物編號一致。

注：篩選號是簽署知情后順延的，一般不會糾結(jié)篩選號。隨機(jī)號才比較重要。

可重新簽署并注明原因，或在原ICF中劃掉原日期注明新日期并注明修改原因并再次醫(yī)患雙簽。至于處理方案取決于10天內(nèi)是否進(jìn)行了篩選期檢查、這個方案是否同時有篩選期和基線期、CRA發(fā)現(xiàn)錯誤的時間。

舉例：

方案規(guī)定ICF簽署應(yīng)在首次用藥7天內(nèi)進(jìn)行，即接受首次用藥7天內(nèi)檢查結(jié)果，如1月1日簽署ICF，則應(yīng)最遲于1月8日用藥。

情況1：倘若該患者1月11日才回來進(jìn)行篩選期檢查，則可重新簽署并注明原因（不記錄方案違背/偏離），或在原ICF中劃掉原日期注明新日期并注明修改原因并再次醫(yī)患雙簽，記錄方案違背/偏離；

情況2：該患者1月2日-5日已進(jìn)行篩選期檢測且符合標(biāo)準(zhǔn)，但該院床位緊張，導(dǎo)致該患者1月11日才進(jìn)行首次用藥，倘若方案規(guī)定可進(jìn)行基線期檢測，即篩選期結(jié)果可接受，則建議不必重新簽署ICF，但記錄知情至首次給藥超窗的方案違背/偏離；

情況3：倘若方案規(guī)定無基線期檢測，篩選期結(jié)果已不可接受（時間過長已無法合理判斷用藥前身體狀態(tài)），則建議重新簽署知情重新進(jìn)行篩選期檢測，不記錄方案違背/偏離；若CRA發(fā)現(xiàn)時已開始用藥，則記錄知情與篩選期檢查均超窗的方案違背/偏離。
　　作者：海拉

臨床受試者篩選號常見問題解答：

1、受試者篩選號和受試者編號一樣嗎？
　　答：不一樣。

2、受試者篩選號只能有一個嗎？
　　答：看方案是否有允許二次篩選，有的話允許二次篩選。再看方案里是否描述了關(guān)于首次篩敗的受試者進(jìn)入二次篩選的條件是否滿足，臨床試驗(yàn)以方案為準(zhǔn)，同時兼顧法不禁止即可為的要求。

3、受試者篩選號是什么格式的？
　　答：

4、受試者篩選號不按日期順序可以嗎？
　　答：不可以。

5、受試者篩選號中間隔了一個號，怎么辦？
　　答：

6、受試者篩選號是從1開始嗎？
　　答：是的。

7、同一個受試者有了兩個篩選號，怎么辦？
　　答：篩選兩次有沒有問題，看排除標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如果排除標(biāo)準(zhǔn)中未對曾篩選失敗的患者進(jìn)行規(guī)定，則可以再次對患者進(jìn)行篩選，兩次都要簽署知情同意書，與篩選結(jié)果無關(guān)。如果方案中規(guī)定了，不能納入曾篩選失敗的患者，或是未達(dá)到方案中規(guī)定的篩選間隔，作為偏離方案處理，在統(tǒng)計分析部分予以說明，按情況一般作為較小的方案偏離，無需剔除病例。

8、入組號，篩選號，隨機(jī)號這三個區(qū)別和聯(lián)系是什么？
　　答：一般就2個號，篩選號和受試者編號，沒有聽過入組號。篩選號是入組之前的號，隨機(jī)號是入組之后一般會隨機(jī)一個號就是她之后的受試者編號，隨機(jī)號應(yīng)該都是指這個