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　　1醫(yī)學(xué)編碼目的

　　醫(yī)學(xué)編碼是數(shù)據(jù)管理過(guò)程中的重要內(nèi)容，需要編碼的數(shù)據(jù)通常來(lái)自CRF數(shù)據(jù)采集過(guò)程中自由填寫(xiě)的文本內(nèi)容，包括患者的病史、疾病診斷、不良事件、合并用藥等內(nèi)容。由于研究者在地域、語(yǔ)言、民族、文化、知識(shí)背景等方面的差異，導(dǎo)致對(duì)同一術(shù)語(yǔ)的表達(dá)描述也存在一定差異，而編碼的目的就是通過(guò)術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化為藥物的安全性和療效數(shù)據(jù)分析提供正確合理的分析信息。

　　2常用醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)集

　　2.1 MedDRA

　　MedDRA為國(guó)際醫(yī)學(xué)用語(yǔ)詞典，為ICH主辦下編制的國(guó)際醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)集。它用于醫(yī)療產(chǎn)品整個(gè)研發(fā)與應(yīng)用期間的藥事管理，對(duì)醫(yī)學(xué)信息進(jìn)行分類、檢索、報(bào)告與信息交流，包括疾病的體征或癥狀、疾病診斷或預(yù)防，以及功能性改變等術(shù)語(yǔ)進(jìn)行編碼。由MSSO負(fù)責(zé)更新維護(hù)，一年內(nèi)兩個(gè)版本3月和9月更新，目前中文版已更新至MedDRA 22.1。其術(shù)語(yǔ)結(jié)構(gòu)分為五個(gè)層級(jí)，第一級(jí)含27個(gè)大類SOC。

　　適用于：不良事件和醫(yī)學(xué)病史的編碼，尤其在加入ICH之后，目前MedDRA已替代WHOART成為國(guó)家藥監(jiān)中心的不良事件術(shù)語(yǔ)編碼主要字典。

　　在線編碼網(wǎng)址：https://tools.meddra.org/wbb/

　　【需賬號(hào)，支持中英文編碼，費(fèi)用分不同的等級(jí)，最低154美元起，學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)免費(fèi)】

　　2.2 WHODrug

　　WHODrug（世界衛(wèi)生組織藥物詞典）是最全面的國(guó)際藥物字典，被藥物管理當(dāng)局、各制藥公司和合同研究組織（CRO）廣泛使用，由烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心（UMC）維護(hù)和更新。該詞典涵蓋了來(lái)自90多個(gè)國(guó)家的藥品名稱，包括專有和非專有的藥物。WHODrug字典之前分為三種字典類型：WHODD, WHO-DD Enhanced以及WHOHD（世界衛(wèi)生組織草藥詞典），目前已全部整合為WHO Global Dictionary，同時(shí)今年9月份正式推出了中文版。WHODrug的編碼格式有B格式和C格式兩種，C格式相比B格式含有更豐富的信息，除了藥物編碼、ATC編碼、有效成分信息外，還包括藥物的劑型、使用的國(guó)家、藥物的名稱等信息。

　　適用于：合并用藥的藥物編碼，尤其是對(duì)于中美雙報(bào)的臨床研究項(xiàng)目，美國(guó)FDA對(duì)此字典的應(yīng)用有相應(yīng)的規(guī)范要求。

　　在線編碼網(wǎng)址：https://insight.who-umc.org

　　【需賬號(hào)，支持中英文編碼，費(fèi)用近10萬(wàn)每年，學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)有優(yōu)惠】

　　2.3 ATC

　　ATC（Anatomical Therapeutic Chemical）解剖-治療-化學(xué)代碼是一種藥物系統(tǒng)分級(jí)分類法。在19世紀(jì)70年代初，挪威研究者擴(kuò)展了已有的歐洲制藥市場(chǎng)研究協(xié)會(huì)（EPhMRA）分類系統(tǒng)AT（從而建立了ATC分類系統(tǒng)。后來(lái)該分類獲得WHO藥物應(yīng)用研究組認(rèn)可，并由在奧斯陸的WHO藥物統(tǒng)計(jì)方法合作中心負(fù)責(zé)維護(hù)，是WHO對(duì)藥品的官方分類系統(tǒng)，也是WHODrug字典中的主要組成內(nèi)容，目前ATC字典已發(fā)布至2019版。ATC代碼共有7位，最多可分至第5個(gè)級(jí)別，按第一級(jí)分為14類大組。

　　適用于：合并用藥的藥物編碼，對(duì)于非國(guó)際化或中美雙報(bào)項(xiàng)目，國(guó)內(nèi)用戶可采用ATC分類系統(tǒng)進(jìn)行藥物編碼，同樣可以得到標(biāo)準(zhǔn)化ATC編碼，滿足CDISC標(biāo)準(zhǔn)中的CM domain要求，并可節(jié)省WHODrug字典每年高昂的使用費(fèi)。

　　在線編碼網(wǎng)址：（無(wú)需賬號(hào)，僅限英文查詢）https://www.whocc.no/atc_ddd_index/

　　2.4 ICD

　　ICD（International Classification of Diseases）是國(guó)際疾病分類法被廣泛應(yīng)用與醫(yī)院門診系統(tǒng)中，用于死亡原因的報(bào)告、醫(yī)療費(fèi)用報(bào)銷、疾病與健康相關(guān)問(wèn)題統(tǒng)計(jì)分類等。目前ICD-11是世界衛(wèi)生組織對(duì)國(guó)際疾病分類法的第11次修改，于2019年5月25日被第72屆世界衛(wèi)生大會(huì)審議通過(guò)，同時(shí)首次將起源于中醫(yī)藥的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入其中。之前MedDRA中的很多醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)與ICD-9版本有相應(yīng)的映射。在我國(guó)ICD-11已正式出版，于2019年3月1日起要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)全面使用ICD-11中文版進(jìn)行醫(yī)療數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

　　適用于：疾病病史或診斷的編碼，尤其對(duì)于部分中醫(yī)藥的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，如果MedDRA編碼無(wú)法涵蓋，可考慮采用ICD-11版本中的中醫(yī)藥醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)編碼進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。

　　在線編碼網(wǎng)址：（無(wú)需賬號(hào)，僅限英文查詢）
　　https://icd.who.int/ct11/icd11_mms/en/release

　　3醫(yī)學(xué)編碼流程

　　醫(yī)學(xué)編碼流程如下圖，通常逐詞術(shù)語(yǔ)（Verbatim）與字典中可以匹配的術(shù)語(yǔ)會(huì)自動(dòng)完成編碼，而未能匹配的術(shù)語(yǔ)才需要人工編碼。為提高自動(dòng)編碼成功率與效率，利用自動(dòng)化編碼工具和建立編碼詞庫(kù)是較為高效的編碼方式。目前常用的自動(dòng)化編碼工具包括SAS宏程序、EDC系統(tǒng)和專業(yè)的醫(yī)學(xué)編碼系統(tǒng)。

　　雖然目前各個(gè)EDC系統(tǒng)均自帶一些簡(jiǎn)單自動(dòng)編碼功能，但是專業(yè)的醫(yī)學(xué)編碼系統(tǒng)同樣不可缺少，可以保證不同數(shù)據(jù)庫(kù)、不同臨床試驗(yàn)、不同編碼員之間的編碼一致性。一般CRO會(huì)使用多個(gè)EDC系統(tǒng)，會(huì)導(dǎo)致耗費(fèi)大量時(shí)間精力去核查內(nèi)部醫(yī)學(xué)編碼的一致性，而專業(yè)的編碼系統(tǒng)不僅功能強(qiáng)大，而且效率更高，在同一平臺(tái)上進(jìn)行編碼也更有利于保持內(nèi)部編碼的一致性。

　　4醫(yī)學(xué)字典本土化問(wèn)題

　　醫(yī)學(xué)編碼過(guò)程中最主要的字典問(wèn)題是本土化問(wèn)題，目前的醫(yī)學(xué)編碼字典均為英文版翻譯，因此與國(guó)內(nèi)的實(shí)際臨床應(yīng)用語(yǔ)境存在差異，包括翻譯錯(cuò)誤等因素，導(dǎo)致在編碼過(guò)程中的友好性欠佳。目前MedDRA中文版已推出10年，而WHODrug剛剛9月份推出，此前MedDRA還專門建立中國(guó)工作小組委員會(huì)致力于解決一些術(shù)語(yǔ)本土化問(wèn)題。中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)編碼也是本土化問(wèn)題之一，全國(guó)近4000家中醫(yī)醫(yī)院，編碼過(guò)程中總免不了遇到中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)。

　　上海中醫(yī)藥大學(xué)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化課題小組，不僅參與了ICD-11傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模塊中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)的制定，同時(shí)結(jié)合臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)編碼的本土化問(wèn)題，開(kāi)發(fā)了一套自動(dòng)化醫(yī)學(xué)編碼系統(tǒng)，并加入了課題組累積的中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)。該系統(tǒng)不僅支持中文MedDRA自動(dòng)編碼，也同時(shí)支持中文ATC自動(dòng)編碼，國(guó)內(nèi)用戶可使用該系統(tǒng)編碼后可導(dǎo)出符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的AE和CM domain要求的數(shù)據(jù)文件，目前已在多家學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和CRO應(yīng)用。

　　該系統(tǒng)申請(qǐng)?jiān)囉镁W(wǎng)址：http://medcoder.cn

作者：陳君超