臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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A.1 范圍
本試驗使用合成血液確定在不同試驗壓強下,防護服對合成血液穿透的抵抗能力。
A.2 方法
在持續(xù)施加的壓強下以合成血液對防護服材料進行試驗。目視檢查材料上合成血液是否穿透。
A.3 儀器
試驗所需的儀器如下
a)如圖A.1穿透試驗槽和圖A.2所示的試驗儀器,宜用不銹鋼材料;
b)正方形全屬阻滯篩,應(yīng)符合下列要求:
● 開孔率>50%;
●在14kPa下彎曲≤5mm;
c)可以提供14kPa土lkPa氣壓的氣源;
d)秒表,精度為士1s;
e)分析天平,精度為士0.01g;
f)可以產(chǎn)生13.5N•m扭矩的夾鉗;
g)表面張力儀。
A.4 合成血液
A.4.1 成分
按照YY/T0700-2008附錄A 的配方制備1L合成血液”;
羧甲基纖維素鈉[例如,CMC-Sigma 9004-32-42中黏度] 2g
聚氧乙烯(20)山梨糖醇酐單月桂酸酯《例如,吐溫20[Fluka93772]} 0.04g
氯化鈉(分析純) 2.4g
莧菜紅染料[例如,Sigma 915-67-32] 1.0g
磷酸二氫鉀(KH2PO2) 1.2g
磷酸二氫鈉(Na2HPO4 ) 4.3g
蒸餾水或去離子水 加至1L
A.4.2 配制方法
將羧甲基纖維素鈉溶解在0.5L水中,在磁力攪拌器上混勻60min。
在一個小燒杯中稱量吐溫20,加入水混勻。
將吐溫20溶液加到羧甲基纖維素鈉溶液中,用蒸餾水將燒杯洗幾次加到前溶液中。
將NaCl溶解在溶液中。將KH2PO4和Na2HPO4溶解在溶液中。
加入MIT(如使用)和莧菜紅染料。
用水將溶液稀釋近1000mL。
用磷酸鹽緩沖液將合成血液的pH調(diào)節(jié)至7.3±0.1,定容至1000mL。
1)可在合成血液中加入2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮鹽酸鹽(MIT)(0.5g/L)以延長溶液的貯存期。
2)Sigma9004-32-4.Fluka 9377,Sigma915-67-3以及Fluka 9377是合適的商用產(chǎn)品舉例。
按照GB/T5549-1990測量合成血液的表面張力,結(jié)果應(yīng)是0.042N/m±0.002N/m。
A.5 試驗樣品的準備
在每一個防護服樣品上隨機裁取3片75mm×75mm的試驗樣品。
在對復(fù)合材料或多層材料進行試驗時,應(yīng)將其邊緣處封好。保留直徑大于57mm的區(qū)域用于試驗。
A.6 試驗步驟
A.6.1 按照圖A.1所示方式組裝試驗槽:
a)將試驗槽水平放置在試驗臺上,將防護服材料正常外表面面向試驗槽放入槽內(nèi);
b)將一個墊圈、一個阻滯篩、另外一個墊圈放在試驗槽上。放上法蘭蓋和透明蓋,擰緊穿透試驗槽;
c)將穿透試驗槽以垂直方向裝入試驗儀器中,排放閥向下;
d)將穿透試驗槽的保釘慢慢擰至13.5N•m;
e)關(guān)閉排放閥。
圖A.1 試驗槽結(jié)構(gòu)
A.6.2 用漏斗或注射器將大約50mL~55mL的合成血液緩慢從上部的入口處注入到穿透試驗槽內(nèi)。觀察5min。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。
A.6.3 如果觀察不到有合成血液穿透,則連通圖A.2試驗儀器的空氣管路,將一定壓力的空氣從上部的入口處輸入到穿透試驗槽內(nèi)。逐漸將壓力升至1.75kPa。將此壓力保持5min,在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為1級。
A.6.4 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至3.5kPa,并保持此壓力5min。
在樣品的視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為2級。
A.6.5 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至7kPa,并保持此壓力5min。在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為3級。
A.6.6 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至14kPa,并保持此壓力5min。
在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為4級。
圖A.2 試驗儀器示意圖
A.6.7 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至20kPa,并保持此壓力5min。在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為5級。如果觀察不到有合成血液穿透,樣品抗合成血液穿透性為6級。
A.6.8 試驗結(jié)束后將氣源關(guān)閉并將穿透試驗槽的閥門打開至通風位置。
A.6.9 打開排放閥將合成血液排空。以適當?shù)南匆簺_洗試驗槽除去殘留血跡。從試驗槽中拿出樣品和墊圈。清潔試驗槽外部與合成血液接觸的所有部件。
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