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標(biāo)定、檢定、校準(zhǔn)、校驗(yàn)的定義和區(qū)別

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  在日常工作中我們可能接觸到標(biāo)定、檢定、校準(zhǔn)、校驗(yàn)這幾個(gè)名詞,你知道它們的定義是什么嗎?它們之間又有什么區(qū)別呢?

標(biāo)定、檢定、校準(zhǔn)、校驗(yàn)的定義和區(qū)別(圖1)

  標(biāo)定、檢定、校準(zhǔn)、校驗(yàn)

  1、標(biāo)定:
  通過測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器的偏差來補(bǔ)償儀器系統(tǒng)誤差,從而改善儀器或系統(tǒng)準(zhǔn)確度(精度)的操作。標(biāo)定一般用于較高精度的儀器。

  2、檢定:
  依據(jù)國家計(jì)量檢定規(guī)程,通過實(shí)驗(yàn)確定計(jì)量器具示值誤差是否符合要求的活動(dòng)。檢定范圍是我國計(jì)量法明確規(guī)定的強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具。

  3、校準(zhǔn):
  依據(jù)相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范,通過實(shí)驗(yàn)確定計(jì)量器具示值的活動(dòng)。通常采用與精度較高的標(biāo)準(zhǔn)器比對(duì)測(cè)量得到被計(jì)量器具相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器的誤差,從而得到被計(jì)量器具示值的修正值。校準(zhǔn)主要用于非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具。

  4、校驗(yàn):
  在沒有相關(guān)檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范時(shí),按照組織自行編制的方法實(shí)施量值傳遞溯源的一種方式。主要用于專用計(jì)量器具、或準(zhǔn)確度相對(duì)較低的計(jì)量器具。

  標(biāo)定、檢定、校準(zhǔn)、校驗(yàn)的定義與區(qū)別

  一、標(biāo)定定義:

  使用標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量儀器對(duì)所使用儀器的準(zhǔn)確度(精度)進(jìn)行檢測(cè)是否符合標(biāo)準(zhǔn),一般大多用于精密度較高的儀器。

  主要作用
  1.確定儀器或測(cè)量系統(tǒng)的輸入—輸出關(guān)系,賦予儀器或測(cè)量系統(tǒng)分度值;
  2.確定儀器或測(cè)量系統(tǒng)的靜態(tài)特性指標(biāo);
  3.消除系統(tǒng)誤差,改善儀器或系統(tǒng)的正確度;
  4.在科學(xué)測(cè)量中,標(biāo)定是一個(gè)不容忽視的重要步驟;

  二、校驗(yàn)含義

  在沒有相關(guān)檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范時(shí),按照組織自行編制的方法實(shí)施量值傳遞溯源的一種方式。主要用于專用計(jì)量器具或準(zhǔn)確度相對(duì)較低的計(jì)量器具及試驗(yàn)的硬件或軟件。

  三、檢定含義

  由法制計(jì)量部門或法定授權(quán)組織按照檢定規(guī)程,通過實(shí)驗(yàn),提供證明來確定測(cè)量器具的示值誤差滿足規(guī)定要求的活動(dòng)。

  四、校準(zhǔn)含義

  在規(guī)定條件下,為確定計(jì)量儀器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的示值,分別采用精度較高的檢定合格的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和被計(jì)量設(shè)備對(duì)相同被測(cè)量物進(jìn)行測(cè)試,得到被計(jì)量設(shè)備相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備誤差的一組操作,從而的到被計(jì)量設(shè)備的示值數(shù)據(jù)的修正值。

  五、標(biāo)定與檢定、校準(zhǔn)、校驗(yàn)的主要區(qū)別

  1.標(biāo)定是屬于測(cè)量時(shí),對(duì)測(cè)試設(shè)備的精度進(jìn)行復(fù)核,并及時(shí)對(duì)誤差進(jìn)行消除的動(dòng)態(tài)過程。
  2.檢定、校準(zhǔn)、校驗(yàn)是按周期進(jìn)行的靜態(tài)計(jì)量過程。

  六、檢定和校準(zhǔn)的主要區(qū)別

  (一)目的不同
  校準(zhǔn)的目的是對(duì)照計(jì)量標(biāo)準(zhǔn),評(píng)定測(cè)量裝置的示值誤差,確保量值準(zhǔn)確,屬于自下而上量值溯源的一組操作。
  這種示值誤差的評(píng)定應(yīng)根據(jù)組織的校準(zhǔn)規(guī)程作出相應(yīng)規(guī)定,按校準(zhǔn)周期進(jìn)行并做好校準(zhǔn)記錄及校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。
  校準(zhǔn)除評(píng)定測(cè)量裝置的示值誤差和確定有關(guān)計(jì)量特性外,校準(zhǔn)結(jié)果也可以表示為修正值或校準(zhǔn)因子,具體指導(dǎo)測(cè)量過程的操作,例如,某機(jī)械加工組織使用的卡尺,通過校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較已大出0.2mm,可將此數(shù)據(jù)作為修正值,在校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)和記錄中標(biāo)明巳校準(zhǔn)的值與標(biāo)準(zhǔn)器相比較大出的0.2mm的數(shù)值。在使用這一計(jì)量器具(卡尺)進(jìn)行實(shí)物測(cè)量過程中,減去大出0.2mm的修正值,則為實(shí)物測(cè)量的實(shí)測(cè)值。只要能達(dá)到量值溯源目的,明確了解計(jì)量器具的示值誤差,即,達(dá)到了校準(zhǔn)的目的。
  檢定的目:對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行強(qiáng)制性全面評(píng)定。這種全面評(píng)定屬于量值統(tǒng)一的范疇,是自上而下的量值傳遞過程。檢定應(yīng)評(píng)定計(jì)量器具是否符合規(guī)定要求。這種規(guī)定要求就是測(cè)量裝置檢定規(guī)程規(guī)定的誤差范圍。通過檢定,評(píng)定測(cè)量裝置的誤差范圍是否在規(guī)定的誤差范圍之內(nèi)。

  (二)對(duì)象不同
  校準(zhǔn)的對(duì)象是屬于強(qiáng)制性檢定之外的測(cè)量裝置。我國非強(qiáng)制性檢定的測(cè)量裝置,主要指在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中大量使用的計(jì)量器具,包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)所使用的計(jì)量器具等。
  檢定的對(duì)象是我國計(jì)量法明確規(guī)定的強(qiáng)制檢定的測(cè)量裝置?!吨腥A人民共和國計(jì)量法》第九條明確規(guī)定:“縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具,部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具,以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列人強(qiáng)檢目錄的工作計(jì)量器具,實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格的,不得使用。”

  因此,檢定的對(duì)象主要是三個(gè)大類的計(jì)量器具,這就是:

  1.計(jì)量基準(zhǔn)
  (包括:國際[計(jì)量]基準(zhǔn)和國家[計(jì)量]基準(zhǔn))ISO10012-1<計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的質(zhì)量保證要求》作出的定義是:國際[計(jì)量]基準(zhǔn):“經(jīng)國際協(xié)議承認(rèn),在國際上作為對(duì)有關(guān)量的所有其他計(jì)量基準(zhǔn)定值依據(jù)的計(jì)量基準(zhǔn)。”國家[計(jì)量]基準(zhǔn):“經(jīng)國家官方?jīng)Q定承認(rèn),在國內(nèi)作為對(duì)有關(guān)量的所有其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)定值依據(jù)的計(jì)量基準(zhǔn)。

  2.計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)
  ISO10012-1標(biāo)準(zhǔn)將「計(jì)量]標(biāo)準(zhǔn)定義為:‘用以定義、實(shí)現(xiàn)、保持或復(fù)現(xiàn)單位或一個(gè)或多個(gè)已知量值,并通過比較將它們傳遞到其他計(jì)量器具的實(shí)物量具、計(jì)量儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或系統(tǒng)(例,a.1kg質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中;b.標(biāo)準(zhǔn)量塊;c.100Ω標(biāo)準(zhǔn)電阻;d.韋斯。。。頓標(biāo)準(zhǔn)電池)。”

  3.我國計(jì)量法和忡華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目動(dòng)規(guī)定,“凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的,均實(shí)行強(qiáng)制檢定。”

  在這個(gè)明細(xì)目錄中,已明確規(guī)定59種計(jì)量器具列人強(qiáng)制檢定范圍。值得注意的是,這個(gè)《明細(xì)目錄》第二款明確強(qiáng)調(diào),“本目錄內(nèi)項(xiàng)目,凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的,均實(shí)行強(qiáng)制檢定。”這就是要求列人59種強(qiáng)檢目錄中的計(jì)量器具,只有用于貿(mào)易結(jié)算等四類領(lǐng)域的計(jì)量器具,屬于強(qiáng)制檢定的范圍。對(duì)于雖列入59種計(jì)量器具目錄,但,實(shí)際使用不是用于貿(mào)易結(jié)算等四類領(lǐng)域的計(jì)量器具,可不屬于強(qiáng)制檢定的范圍。以上三大類之外的測(cè)量裝置則屬于非強(qiáng)制檢定,即為,校準(zhǔn)的范圍。

  (三)性質(zhì)不同
  校準(zhǔn)不具有強(qiáng)制性,屬于組織自愿的溯源行為。這是一種技術(shù)活動(dòng),可根據(jù)組織的實(shí)際需要,評(píng)定計(jì)量器具的示值誤差,為計(jì)量器具或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的過程。組織可以根據(jù)實(shí)際需要規(guī)定校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法。自行規(guī)定校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)和記錄等。。。
  檢定屬于強(qiáng)制性的執(zhí)法行為,屬法制計(jì)量管理的范疇。其中的檢定規(guī)程協(xié)定周期等全部按法定要求進(jìn)行?!?/p>

  (四)依據(jù)不同
  校準(zhǔn)的主要依據(jù)是組織根據(jù)實(shí)際需要自行制定的《校準(zhǔn)規(guī)范》或按照《國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范》(JJF)的要求。在《校準(zhǔn)規(guī)范》中,組織自行規(guī)定校準(zhǔn)程序、方法、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)記錄及標(biāo)識(shí)等方面的要求。因此,《校準(zhǔn)規(guī)范》屬于組織實(shí)施校準(zhǔn)的指導(dǎo)性文件。
  檢定的主要依據(jù)是《國家計(jì)量檢定規(guī)程》(JJG),這是計(jì)量設(shè)備檢定必須遵守的法定技術(shù)文件。其中,通常對(duì)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的檢定周期、計(jì)量特性、檢定項(xiàng)目、檢定條件、檢定方法及檢定結(jié)果等作出規(guī)定。計(jì)量檢定規(guī)程可以分為國家計(jì)量檢定規(guī)程、部門計(jì)量檢定規(guī)程和地方計(jì)量檢定規(guī)程三種。這些規(guī)程屬于計(jì)量法規(guī)性文件,組織無權(quán)制定,必須由經(jīng)批準(zhǔn)的授權(quán)計(jì)量部門制定。

  (五)方式不同
  校準(zhǔn)的方式可以采用組織自校、外校,或自校加外校相結(jié)合的方式進(jìn)行。
  組織在具備條件的情況下,可以采用自校方式對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn),從而節(jié)省較大費(fèi)用。
  組織進(jìn)行自行校準(zhǔn)應(yīng)注意必要的條件,而不是對(duì)計(jì)量器具的管理放松要求,例如,必須編制校準(zhǔn)規(guī)范或程序,規(guī)定校準(zhǔn)周期,具備必要的校準(zhǔn)環(huán)境和具備一定素質(zhì)的計(jì)量人員,至少具備高出一個(gè)等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具,從而使校準(zhǔn)的誤差盡可能縮?。ㄔ诙鄶?shù)測(cè)量領(lǐng)域,標(biāo)準(zhǔn)器的測(cè)量誤差應(yīng)不超過被確認(rèn)設(shè)備在使用時(shí)誤差的1/3至1/10為好)。
  此外,對(duì)校準(zhǔn)記錄和標(biāo)識(shí)也應(yīng)作出規(guī)定。通過以上規(guī)定,確保量值準(zhǔn)確。
  檢定必須到有資格的計(jì)量部門或法定授權(quán)的單位進(jìn)行。根據(jù)我國現(xiàn)狀,多數(shù)生產(chǎn)和服務(wù)組織都不具備檢定資格,只有少數(shù)大型組織或?qū)I(yè)計(jì)量檢定部門才具備這種資格。

  (六)周期不同
  校準(zhǔn)周期由組織根據(jù)使用計(jì)量器具的需要自行確定??梢赃M(jìn)行定期校準(zhǔn),也可以不定期校準(zhǔn),或在使用前校準(zhǔn)。校準(zhǔn)周期的確定原則應(yīng)是在盡可能減少測(cè)量設(shè)備在使用中的風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí),維持最小的校準(zhǔn)費(fèi)用。可以根據(jù)計(jì)量器具使用的頻次或風(fēng)險(xiǎn)程度確定校準(zhǔn)的周期?! z定的周期必須按《檢定規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行,組織不能自行確定。檢定周期屬于強(qiáng)制性約束的內(nèi)容。

  (七)內(nèi)容不同
  校準(zhǔn)的內(nèi)容和項(xiàng)目,只是評(píng)定測(cè)量裝置的示值誤差,以確保量值準(zhǔn)確。
  檢定的內(nèi)容則是對(duì)測(cè)量裝置的全面評(píng)定,要求更全面、除了包括校準(zhǔn)的全部內(nèi)容之外,還需要檢定有關(guān)項(xiàng)目。
  例如:某種計(jì)量器具的檢定內(nèi)容應(yīng)包括計(jì)量器具的技術(shù)條件、檢定條件、檢定項(xiàng)目和檢定方法,檢定周期及檢定結(jié)果的處置等內(nèi)容。校準(zhǔn)的內(nèi)容可由組織根據(jù)需要自行確定。因此,根據(jù)實(shí)際情況,檢定可以取代核準(zhǔn),而校準(zhǔn)不能取代檢定。

  (八)結(jié)論不同
  校準(zhǔn)的結(jié)論只是評(píng)定測(cè)量裝置的量值誤差,確保量值準(zhǔn)確,不要求給出合格或不合格的判定。校準(zhǔn)的結(jié)果可以給出《校準(zhǔn)證書》或《校準(zhǔn)報(bào)告》。
  檢定則必須依據(jù)《檢定規(guī)程》規(guī)定的量值誤差范圍,給出測(cè)量裝置合格與不合格的判定。超出《檢定規(guī)程》規(guī)定的量值誤差范圍為不合格,在規(guī)定的量值誤差范圍之內(nèi)則為合格。檢定的結(jié)果是給出《檢定合格證書》。

  (九)法律效力不同
  校準(zhǔn)的結(jié)論不具備法律效力,給出的《校準(zhǔn)證書》只是標(biāo)明量值誤差,屬于一種技術(shù)文件。
  檢定的結(jié)論具有法律效力,可作為計(jì)量器具或測(cè)量裝置檢定的法定依據(jù)《檢定合格證書》屬于具有法律效力的技術(shù)文件。

  七、校驗(yàn)、檢定、校準(zhǔn)的一般使用選擇方式:

  1.屬于國家強(qiáng)制檢定目錄,送檢;
  2.國家強(qiáng)制檢定目錄外,但有JJG或JJF的,送檢/校準(zhǔn),或企業(yè)具備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備、器具及校準(zhǔn)方法,可進(jìn)行自行校準(zhǔn);
  3.無JJG和JJF的,自行校驗(yàn)。

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目前國際通行的GCP是ICH-GCP,我國執(zhí)行的是國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒布的中國GCP。中國現(xiàn)行GCP是2020年頒布,與ICH-GCP相比,具有中國特色。中國GCP是以ICH-GCP為藍(lán)本,結(jié)合我國的實(shí)

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