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　　作為一名臨床監(jiān)查員（CRA），平常工作的主要內容就是臨床項目監(jiān)查，監(jiān)查是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保護，并保證臨床試驗數(shù)據的質量和真實準確，確保試驗遵循方案。今天就和大家分享一下CRA在臨床試驗進行的常規(guī)監(jiān)查流程。監(jiān)查分為三個步驟：監(jiān)查準備、監(jiān)查實施、監(jiān)查跟進。

　　監(jiān)查準備

　　在進行監(jiān)查前，我們需要與本次監(jiān)查需要拜訪的相關人員（例如PI、Sub-I、CRC等）進行預約，確保在監(jiān)查期間能與其溝通監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題，預約時間后我們需要給中心相關人員發(fā)送監(jiān)查訪視確認函，至少在進行監(jiān)查前一天發(fā)出。

　　確認函的內容應包括：核查的內容、需要配合的部分、溝通的時間及需要的時長。同時我們需要準備本次監(jiān)查所需要用到的相關文件（例如培訓表、倫理遞交資料等），登錄EDC查看數(shù)據狀態(tài)，預先留意既往中心發(fā)現(xiàn)的問題以及確認監(jiān)查過程中各項工作的時間分配。

　　監(jiān)查實施

　　監(jiān)查過程中我們需要完成的工作有：

　　1、確認上次監(jiān)查遺留問題全部正確及時解決，未解決的問題本次特別關注，與研究者進行溝通，盡量在監(jiān)查時完成解決。

　　2、進行ISF及安全性信息的核查，確認ISF中使用的SOP是否正確，核查所有的文件是否已完成倫理遞交，遞交倫理的文件是否保存完整等；重點關注安全性信息中的SAE上報是否符合GCP及該中心要求，確認SAE報告內容真實且可追溯并且進行了追蹤。

　　3、SDV與物資清點，首先需要完成ICF的核查，核查的重點內容有：
　　①簽字的研究者是否被授權；
　　②使用的ICF版本是否為倫理批準的版本；
　?、坌畔⑹欠颀R全，簽署是否正確，是否保存受試者的身份證復印件；
　?、芎瞬橹橥膺^程是否詳細記錄在病歷中，首頁簽名的研究者與最后簽名的研究者是否為同一人等。
　　除此以外，還需要清點研究藥物的接收、發(fā)放（發(fā)藥時間、劑量、藥物號等）、使用（參照受試者日記卡及給藥記錄）、保存（按藥品保存溫度要求存放）、庫存（數(shù)量正確）、回收等是否符合方案要求及GCP的要求。

　　如若項目涉及生物樣本，還需對生物樣本進行核查，需要注意以下幾個方面：
　?、贅颖镜膬Υ鏃l件是否符合方案要求（樣本儲存溫度、存放地點是否安全等）；
　?、谏飿颖静杉幚磉^程是否符合方案要求，真實可行；
　?、蹣颖静杉褂玫脑噭┖惺欠裨谟行趦?；
　?、軜颖厩妩c與記錄一致，樣本量充足，無異常樣本（溶血、脂血等）；
　?、輼颖具\輸記錄過程正確，可跟蹤中心實驗室結果。

　　在對CRF進行核查時，不僅需要注意其與SD的完整性、一致性、邏輯性，還要注意不同病歷的橫向核查，按照醫(yī)院要求流程進行溯源，確認受試者病史、合并疾病、用藥史、檢查單、合并用藥、AE/SAE與研究者記錄的的病歷進行核對，確認研究者是否記錄完整準確。

　　4、與研究者的溝通或培訓。在監(jiān)查完成后，CRA可向PI匯報項目全國及本中心進展，匯報項目重點問題及本次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的重要問題，明確需要PI處理或溝通的問題（如：入組督促、科室協(xié)作、重要問題強調等）。向Sub-I匯報項目進展，匯報項目重點問題及本次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的重要問題，解決問題，本次監(jiān)查無法解決的問題，可由CRA與研究者確認解決方式后CRC跟進解決，但是問題最終解決與否需要CRA再次確認。針對監(jiān)查問題、更新文件、更新SOP、項目重要事宜等對研究者或CRC進行培訓，保存培訓資料并簽署培訓記錄保存在ISF中。

　　監(jiān)查跟進

　　在監(jiān)查完成后，CRA需要撰寫監(jiān)查報告，監(jiān)查報告應該包括監(jiān)查時做的所有工作；發(fā)送監(jiān)查跟進函給PI，抄送Sub-I、CRC等相關人員，跟進函中應包括SDV內容、待跟進問題，也可增加項目匯報、已解決的突出問題、入組匯報、項目重點關注內容等。
　　作者：楊露霞