臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-03-19 閱讀量:次
前言:做CTA,從title和學(xué)歷來說,其實無所謂的,不管哪個title和學(xué)歷,只要用心做了,都會有所收獲。
我是和CTA打交道最頻繁的,基本我的每一個global和local的項目,在組建team時都是PM+LCRA+CTA三個職能作為整個項目組的服務(wù)支持的。
PM掌控項目的所有環(huán)節(jié),按照公司sop和PMP以及MP管理,LCRA作為 PM得力助手也同時在項目中處理著各種繁瑣的事情,而CTA也很忙碌,按照TMF和ISF以及sop的要求,及時的管理著非常重要的項目文件,且項目組內(nèi)各種培訓(xùn)、sponsor會議的記錄,文件回收的催繳,缺失的update等等;
1、協(xié)助項目經(jīng)理(PM)和臨床監(jiān)查員(CRA)管理試驗相關(guān)文檔
2、配合項目經(jīng)理(PM)從各臨床監(jiān)查員(CRA)處收集各研究機構(gòu)的信息,更新項目管理tracker;
3、臨床試驗相關(guān)會議和培訓(xùn)的協(xié)調(diào),如研究會議的安排和會議記錄等;
4、其他對臨床監(jiān)查員(CRA)團隊的支持工作;
5、其它上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、對臨床試驗及國內(nèi)臨床試驗相關(guān)法規(guī)有一定了解;
3、具有基本的溝通能力,樂于學(xué)習(xí)。
1.首先CTA是臨床研究當(dāng)中非常重要的組成部分,如果是剛畢業(yè)的新生,加入這個行業(yè)的話,CTA的工作基本上可以讓你從淺到深的去認識臨床研究的流程,各種要求以及臨床研究的技術(shù)經(jīng)驗,對于職業(yè)發(fā)展屬于打基礎(chǔ)的模塊;
2.其次,CTA和LCRA和PM緊緊捆綁在一起,對項目的質(zhì)控體系和項目正常運轉(zhuǎn)都至關(guān)重要,如果你碰到了一個非常強大的PM,管理經(jīng)驗,管理能力,知識面,技術(shù)力量都牛的PM,尤其SPM,那么你就賺了。
為啥這么說,你作為這個SPM的CTA,你會系統(tǒng)的學(xué)到如何管理一個具有很多vender,要求高的sponsor,嚴苛的SOP,不怎么有經(jīng)驗的CRA,隨訪復(fù)雜的protocol等等各種艱難險阻的情況下,SPM如何逐一化解,逐一理順,逐一系統(tǒng)化的管理的井井有條的,作為CTA整天要和PM一起溝通各種文件、報告的事宜,如果你是上進的,積極的,那么你將近水樓臺先得月,成就自己強大的系統(tǒng)思維,強大的管理經(jīng)驗;
3.再次,職業(yè)發(fā)展路徑可以多元化??梢允荂TA-CRA-LCRA-PM-SPM;可以是CTA-CRC-SCRC-PM;可以是CTA-CTA經(jīng)理等等。朝那個方向完全看自己的意愿和你對工作的投入,比如你寫meeting minutes時,一般PM沒有comments,比如你能及時的解決項目缺失,且不需要PM幫你,這里面都充滿的智慧和能力,比如說,你可以在催要項目歸檔文件時,對CRA的文件提出技術(shù)性的要求,合規(guī)性的要求等等,那么你的發(fā)展和進步方向會更多,路子也會更寬;
4.最后,CTA手上掌握著項目最大的信息量。其實有時候我都會要求我的CTA協(xié)助我獲取一些項目文件和信息,所以既然掌握著巨大的信息,那也就以為著有著巨大的學(xué)習(xí)資源,當(dāng)遇到自己不是很清楚的事后,就看文件,不懂的就和你的partner交流,當(dāng)然了PM平時太忙了,也要找一些有技術(shù)含量的和他溝通,這樣迅速可以提升自己,也不容擔(dān)心PM不回復(fù),因為任何一個PM都希望自己的LCRA和CTA是特別智慧型和上進型的,要時刻保持著對項目所有問題的解決渴望的心態(tài),所以PM很愿意花費時間來指導(dǎo)和提升CTA的業(yè)務(wù)能力,以便于幫助自己管理好項目;
總結(jié):自己適合走什么樣的職業(yè)路徑,完全看自己對行業(yè)的推動貢獻過什么。有過努力和付出,行業(yè)自然還你一個平坦大道。
作者:獨孤九劍
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