新版GCP第二十六條研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。

涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

臨床試驗(yàn)不良事件上報(bào)流程圖，下面讓我們一起來(lái)看一下具體怎么操作的！

作者：永不止步的打工人