中國臨床試驗(yàn)在哪注冊(cè)?注冊(cè)流程是怎樣的?
目前,臨床研究注冊(cè)的要求是,前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究必須在研究開始前注冊(cè),觀察性研究目前尚無統(tǒng)一要求,但有需要注冊(cè)的趨勢(shì)(脊柱外科前瞻性的研究不注冊(cè),文章一般很難發(fā)表,
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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隨著人口老齡化問題越來越嚴(yán)重,第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示,我國60歲及以上人口已達(dá)2.64億人,占總?cè)丝诘?8.7%。老年人是三高的主要群體,但隨著富貴病的年輕化,肥胖人群也占據(jù)著三高的一大席位。為此,越來越多的人家中常備血壓計(jì)以監(jiān)測(cè)血壓是否正常。
在醫(yī)院,有些科室門口備有免費(fèi)的自助血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備,雖然測(cè)量精準(zhǔn)但體積過大,不適合家中使用。老式的按壓式水銀血壓計(jì),也由于操作存在一定的復(fù)雜性而慢慢被市場(chǎng)所淘汰。因此,催生出了大量的上臂式、手腕式電子血壓計(jì)生產(chǎn)企業(yè)。面對(duì)市場(chǎng)上五花八門的產(chǎn)品,如何挑選一款適合的家用電子血壓計(jì)呢?
一查是指在選購時(shí),要檢查產(chǎn)品標(biāo)簽是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào),這個(gè)號(hào)碼可通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢。有注冊(cè)證號(hào)的血壓計(jì)符合相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品的安全才有保障。
二選是指目前家庭常用的電子血壓計(jì)有上臂式和手腕式,可根據(jù)實(shí)際情況選擇。
1、上臂式電子血壓計(jì)操作相對(duì)容易、適用人群廣,但是體積大、有管路、攜帶不便,操作時(shí)需要裸露上臂,適合居家使用。
2、手腕式電子血壓計(jì)是根據(jù)“手腕的血壓值較接近上臂的血壓值”這一原理研發(fā)的,具有體積小、無管路、使用時(shí)不需要暴露上臂等特點(diǎn),便于在寒冷地區(qū)或脫衣不便時(shí)使用,適合多場(chǎng)景應(yīng)用,但是它對(duì)于操作的要求較高,正確操作需要較多培訓(xùn)。值得一提的是,這兩種血壓計(jì)都可以滿足測(cè)量血壓的準(zhǔn)確性要求 。
1、電子血壓計(jì)通常被作為家庭日常監(jiān)測(cè)工具使用,它不是診斷工具;
2、高血脂、高血壓、糖尿病等病癥患者,由于動(dòng)脈硬化或末梢循環(huán)系統(tǒng)障礙,使用上臂式或手腕式血壓計(jì)測(cè)量的血壓值可能有差異,可以通過水銀血壓計(jì)進(jìn)一步測(cè)試,以保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。測(cè)量新生兒和兒童的血壓,要注意產(chǎn)品是否適用
3、長時(shí)間使用電子血壓計(jì)后,建議對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)??蓪⑵錅y(cè)量結(jié)果和聽診法測(cè)量的數(shù)值進(jìn)行比較,以保證使用時(shí)的準(zhǔn)確性。
看完上述內(nèi)容,你是否已經(jīng)了解了家用電子血壓計(jì)該怎么選了?市場(chǎng)上的電子血壓計(jì)非常多,選擇大廠的更有保證哦!
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
目前,臨床研究注冊(cè)的要求是,前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究必須在研究開始前注冊(cè),觀察性研究目前尚無統(tǒng)一要求,但有需要注冊(cè)的趨勢(shì)(脊柱外科前瞻性的研究不注冊(cè),文章一般很難發(fā)表,
電子數(shù)據(jù)采集(electronic data capture,EDC)是電子化臨床試驗(yàn)的重要組成部分。EDC通過計(jì)算機(jī)、局域網(wǎng)、因特網(wǎng)、PDA和各種便攜式設(shè)備、互動(dòng)式語音或網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)輸人(remoted
GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個(gè)說法源于制藥行業(yè),后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實(shí)質(zhì)上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是為確定藥物療效與安全性而開展的系統(tǒng)性研究。申辦者作為發(fā)起、管理和提供經(jīng)費(fèi)的一方,為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人。由于我國醫(yī)療體制的特殊性
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)通常通過對(duì)大量實(shí)際臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析來綜合考核與評(píng)價(jià)。在實(shí)際臨床考核中,通過規(guī)范的對(duì)比研究,分析、總結(jié)新試劑與同類產(chǎn)品或方法平行
醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員的知識(shí)包括兩個(gè)方面:即與審核有關(guān)的知識(shí)和與受審核組織的產(chǎn)品和過程有關(guān)的專業(yè)知識(shí)。"
關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案),很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證,以及如何辦理?一起來了解一下。"
新鄭市作為鄭州轄區(qū),醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理與鄭州市其它區(qū)域基本相同,河南省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔
最近,好多滑縣地區(qū)的醫(yī)療器械行業(yè)的朋友反應(yīng),醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案很難辦理。有自己嘗試辦理的,也有請(qǐng)前記賬公司辦理的,結(jié)果花了很長時(shí)間都沒辦下來。下面,思途為大家梳理如何
醫(yī)療器械注冊(cè)作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關(guān)注,注冊(cè)申報(bào)工作也相對(duì)變得復(fù)雜。對(duì)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程是怎樣,下面我們就與大家來進(jìn)行簡單地介紹。"
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