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　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)通常通過(guò)對(duì)大量實(shí)際臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析來(lái)綜合考核與評(píng)價(jià)。在實(shí)際臨床考核中，通過(guò)規(guī)范的對(duì)比研究，分析、總結(jié)新試劑與同類產(chǎn)品或方法平行檢測(cè)相對(duì)小的樣本量（相對(duì)于總體樣本）的結(jié)果，可以間接推測(cè)出新試劑的性能。因此，與同類產(chǎn)品或方法比較的對(duì)比研究是目前考核新試劑臨床靈敏度和臨床特異性的重要試驗(yàn)之一。那么，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)操作流程是怎樣的？

　　一、準(zhǔn)備工作

　　1. 掌握產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)和背景
　　提前充分掌握該產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)知識(shí)和臨床背景有助于合理有效的開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。
　　學(xué)習(xí)途徑：（1）查詢產(chǎn)品說(shuō)明書及綜述等資料、文獻(xiàn)資料、SFDA數(shù)據(jù)庫(kù)；（2）咨詢研發(fā)負(fù)責(zé)人和臨床專家；（3）網(wǎng)絡(luò)搜索；

　　2. 考慮臨床方案
　　需要提前考慮的內(nèi)容：（1）確認(rèn)產(chǎn)品申報(bào)類別；（2）對(duì)照試劑、第三方試劑的選擇；（3）樣本的類型及數(shù)量分配、干擾物質(zhì)樣本；（4）統(tǒng)計(jì)方法；
　　需要參考的依據(jù)：《新生物制品審批辦法》、藥審中心資料、相關(guān)或相似產(chǎn)品的臨床方案、文獻(xiàn)資料等。

　　3. 尋找并聯(lián)系目標(biāo)臨床單位
　　盡量選擇已有過(guò)合作經(jīng)歷的單位，并充分考慮試驗(yàn)開(kāi)展的方便程度，重點(diǎn)確定以下問(wèn)題：
　?。?）臨床試驗(yàn)開(kāi)展流程及相關(guān)負(fù)責(zé)人；
　?。?）臨床試驗(yàn)涉及的管理部門，包括協(xié)議簽署、蓋章、費(fèi)用支付等；
　　（3）臨床樣本收集周平均數(shù)量并估算開(kāi)展時(shí)長(zhǎng)；
　　（4）我們對(duì)樣本和結(jié)果的需求；
　?。?）對(duì)方對(duì)方案的建議和意見(jiàn)；

　　二、確定臨床方案、試驗(yàn)單位和臨床協(xié)議

　　1. 倫理委員會(huì)
　?。?）提交倫理申請(qǐng)
　?。?）組織倫理會(huì)議
　?。?）取得倫理批件
　　（4）申請(qǐng)倫理繳費(fèi)

　　2. 臨床方案的確定
　　對(duì)照試劑的選擇原則：同類產(chǎn)品、口碑好、市場(chǎng)占有量大、已注冊(cè)、公認(rèn)的常規(guī)方法或產(chǎn)品。
　　確定不一致結(jié)果的驗(yàn)證方法：第三方試劑、金標(biāo)準(zhǔn)方法或者臨床診斷結(jié)果。
　　統(tǒng)計(jì)方法：根據(jù)項(xiàng)目情況確定統(tǒng)計(jì)方法，并考慮根據(jù)樣本類型進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。
　　注意：方案中明確對(duì)于試驗(yàn)操作的步驟流程，該內(nèi)容越詳細(xì)越好；方案中明確對(duì)于樣本、數(shù)據(jù)及報(bào)告的要求，此內(nèi)容應(yīng)視情況而定。

　　3. 試驗(yàn)單位和臨床開(kāi)展協(xié)議的確定
　　收費(fèi)價(jià)格參考內(nèi)容：（1）樣本收集難易程度、試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)；（2）以往相似產(chǎn)品收費(fèi)價(jià)格；（3）相似單位收費(fèi)；（4）該項(xiàng)目檢驗(yàn)醫(yī)院收費(fèi)情況；（5）多項(xiàng)目同時(shí)委托進(jìn)行可考慮降低成本；
　　協(xié)議涉及內(nèi)容注意事項(xiàng)：（1）雙方責(zé)任和義務(wù)（2）費(fèi)用支付方式及時(shí)間（3）將臨床方案作為附件

　　三、啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

　　1. 樣本收集
　　注意事項(xiàng)：（1）樣本收集時(shí)應(yīng)保持樣本量充足。（2）樣本收集數(shù)量和濃度（陰陽(yáng)性數(shù)量）應(yīng)滿足要求。

　　2. 試驗(yàn)相關(guān)物品的準(zhǔn)備
　　物品準(zhǔn)備時(shí)應(yīng)盡量考慮全面，除了臨床試劑、對(duì)照試劑、第三方試劑，還應(yīng)考慮試驗(yàn)所需耗材、文具、文件等。

　　3. 試驗(yàn)相關(guān)人員的培訓(xùn)
　　必要時(shí)需要研發(fā)人員對(duì)試驗(yàn)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。

　　四、臨床試驗(yàn)的跟蹤監(jiān)察

　　1. 臨床前期的跟蹤與監(jiān)察
　　2. 臨床進(jìn)度跟進(jìn)
　　3. 臨床數(shù)據(jù)收集整理
　　4. 臨床過(guò)程中的困難排查
　　對(duì)于臨床中遇到的問(wèn)題，越早發(fā)現(xiàn)才能及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，因此臨床前期應(yīng)進(jìn)行較緊密的跟蹤和監(jiān)察。而到了中后期，為了項(xiàng)目進(jìn)度能按計(jì)劃進(jìn)行并結(jié)束，應(yīng)進(jìn)行持續(xù)跟進(jìn)，一般1-2周跟蹤拜訪一次為宜。

　　五、結(jié)束臨床

　　1. 支付費(fèi)用：保留支付憑證或發(fā)票復(fù)印件，便于后期跟蹤。
　　2. 回收試驗(yàn)物品：及時(shí)整理并回收試驗(yàn)剩余物品。
　　3. 起草臨床報(bào)告：按照國(guó)家注冊(cè)申報(bào)要求起草臨床報(bào)告；報(bào)告中需要結(jié)果原始記錄，最少一式四份，有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋騎縫章；總結(jié)報(bào)告根據(jù)各單位結(jié)果匯總編寫，附對(duì)照試劑說(shuō)明書復(fù)印件，并加蓋單位公章。

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