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淺談CMA與CNAS的區(qū)別與聯(lián)系

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文縮寫,稱作實驗室資質(zhì)認(rèn)定。是依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)進行強制考核的一種手段,是政府對第三方實驗室的行政許可,是政府權(quán)威部門對檢測機構(gòu)進行規(guī)定類型檢測所給予的正式承認(rèn)。

  CMA是檢測檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定合格的標(biāo)志,具有此標(biāo)志的機構(gòu)為合法的檢驗機構(gòu)。根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的有關(guān)規(guī)定,在中國境內(nèi)從事面向社會檢測檢驗產(chǎn)品的機構(gòu),必須由國家或省級歸口管理部門會同評審機構(gòu)評審合格,依法設(shè)置或依法授權(quán)后,才能從事檢測檢驗活動。實驗室獲得資質(zhì)認(rèn)定證書,才具備向用戶、社會及政府提供公正數(shù)據(jù)的條件和資格,實驗室只有在取得資質(zhì)認(rèn)定證書后,方可按證書上所批準(zhǔn)列明的項目,在檢測檢驗證書或報告上使用CMA標(biāo)識。

  CNAS是China National Accreditation Service for Conformity Assessment(中國合格評定國家認(rèn)可委員會)的英文縮寫,是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定,由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機構(gòu),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認(rèn)可工作,是中國大陸地區(qū)唯一的認(rèn)可機構(gòu)。實驗室在獲得CNAS認(rèn)可后,方可按證書上所批準(zhǔn)列明的項目,在檢測檢驗證書或報告上使用CNAS標(biāo)識。

淺談CMA與CNAS的區(qū)別與聯(lián)系(圖1)

  CNAS與CMA的區(qū)別與聯(lián)系:

  1、評審原則不同

  CNAS是實驗室認(rèn)可,秉承的是自愿、非歧視的原則;

  CMA是資質(zhì)認(rèn)定,是針對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗檢測機構(gòu)進行的強制考核。

  2、評審依據(jù)不同

  CNAS的評審依據(jù)是CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》;

  CMA的評審依據(jù)是《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》。

  3、評審對象和范圍不同

  CNAS認(rèn)可對實驗室法律地位沒有限制,可以是企業(yè)內(nèi)部的實驗室,也可以是獨立的第三方實驗室,只要實驗室具備相應(yīng)的檢測能力,通過認(rèn)可后就可以在授權(quán)范圍內(nèi)發(fā)證,包括第一方、第二方、第三方實驗室,企業(yè)甚至個人實驗室等等,范圍很廣;

  CMA實驗室資質(zhì)認(rèn)定的對象,一般需要是獨立注冊法人的第三方實驗室,或政府相關(guān)部門下屬的事業(yè)單位實驗室等,只有經(jīng)過政府的授權(quán)才有資格。

  4、評審組織和實施機構(gòu)不同

  CNAS實驗室認(rèn)可的評審組織實施和發(fā)證機構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可委員會,簡稱國家認(rèn)可委;

  CMA實驗室資質(zhì)認(rèn)定,分為省級和國家級的。國家級實驗室資質(zhì)認(rèn)定由中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會負(fù)責(zé)組織評審和發(fā)證,省級實驗室資質(zhì)認(rèn)定一般由所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織評審和發(fā)證。

  5、報告有效范圍不同

  通過CNAS認(rèn)可的實驗室在其認(rèn)可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標(biāo)識的報告或證書,可在全球的多個國家和地區(qū)通用(簽署了互認(rèn)協(xié)議);

  通過CMA資質(zhì)認(rèn)定的實驗室在其認(rèn)定范圍內(nèi)出具的帶CMA標(biāo)識的報告,是具有中國特色的報告,只在中國國內(nèi)有效。

  6、目的相同

  都是為了提高實驗室管理水平和技術(shù)能力。
  來源:關(guān)于實驗室的消息

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