臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
CRO報價是否合理看什么?申辦方公司的項(xiàng)目財務(wù)管理同CRO公司的項(xiàng)目財務(wù)管理有相似的地方,也有不同的地方。
總的來講,如果是申辦方自己做項(xiàng)目,其財務(wù)管理與CRO的財務(wù)管理相似。但如果是申辦方將項(xiàng)目部分或者全部外包給CRO公司,那么申辦方的財務(wù)管理主要分為兩個部分:一是項(xiàng)目預(yù)算的制定,二是項(xiàng)目付款的控制。
一個項(xiàng)目外包給CRO,總共需要多少費(fèi)用,是由兩個因素決定的。一是CRO不同的人員花費(fèi)在這個項(xiàng)目上的時間,二是CRO公司不同級別人員每個小時的費(fèi)用。兩個因素綜合考慮,形成了一個項(xiàng)目的總價。
看CRO公司的報價是否合理,就應(yīng)該站在CRO的立場上,看一個項(xiàng)目下來,需要花多少人力和物力。臨床研究的成本很容易計算,就是一個人力成本。估計一個項(xiàng)目下來需要多少CRA、多少項(xiàng)目經(jīng)理,他們在這個項(xiàng)目上要花多少時間,這段時間里要付給這些CRA和項(xiàng)目經(jīng)理多少工資、獎金和福利。在這個成本的基礎(chǔ)上,再加上一個項(xiàng)目的利潤率,就可以得出一個項(xiàng)目的總報價。
申辦方對CRO的付款有兩種方式:一種是根據(jù)項(xiàng)目的節(jié)點(diǎn)(Milestone)付款,另一種是根據(jù)每個月完成的實(shí)際工作,按月付款。兩種付款方式各有優(yōu)劣。例如,如果申辦方因?yàn)樽陨淼脑蛟斐身?xiàng)目的拖延,那么按照節(jié)點(diǎn)付款對申辦方有利。如果CRO的報價不夠清晰,報價中的很多時間沒有對應(yīng)的具體任務(wù),那么按照實(shí)際完成工作付款對申辦方有利。
讓項(xiàng)目的花費(fèi)符合預(yù)算,并能夠順利進(jìn)行,需要項(xiàng)目經(jīng)理在財務(wù)管理方面的經(jīng)驗(yàn)和技巧。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項(xiàng)目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報價費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險?文
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認(rèn)為對CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié),請看下文。
在臨床試驗(yàn)中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時候,總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
脫落是每個臨床試驗(yàn)中都會出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項(xiàng)目中常見的脫落問題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺