一個項目，方案違背，不僅僅影響到受試者的權(quán)益，安全性和數(shù)據(jù)的完整性，可靠性，直接關(guān)系到臨床試驗項目的質(zhì)量。

一、違背方案的情況有哪些：

1、納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者；
　　2、研究過程中，符合提前終止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出；
　　3、給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量；
　　4、給予受試者方案禁用的合并用藥；
　　5、任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為。

二、重大違背方案：

1、納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者；
　　2、研究過程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出；
　　3、給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量；
　　4、給予受試者方案禁用的合并用藥；
　　5、任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為；
　　6、持續(xù)違背方案（不屬于上述重大違背方案，但反復(fù)多次的違背方案）；
　　7、研究者不配合監(jiān)察/稽查；
　　8、對違規(guī)事件不予糾正。

三、違背方案的影響：

1、是否影響受試者的安全；
　　2、是否影響受試者的權(quán)益；
　　3、是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。

四、方案違背的案例及違背方案的處理措施

1、測量生命體征，超窗2分鐘。
　?。ㄈ鐚嵱涗?，上報倫理委員會，并對相關(guān)研究人員進(jìn)行培訓(xùn)，按照方案內(nèi)容實施。）

2、采血超窗
　?。ㄉ蠄髠惱砦瘑T會；研究中心找出采血超窗原因，需合理安排機動人員提前維護(hù)靜脈通道，做好應(yīng)急預(yù)案。加強研究護(hù)士業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)）。

3、在進(jìn)行分裝時因操作者操作不當(dāng)，故進(jìn)行二次離心，超出方案規(guī)定的離心時間。
　　（第二周期新增一組離心人員，根據(jù)試驗方案及時離心并提醒分離人員應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成分離。）

4、未按照方案規(guī)定進(jìn)行發(fā)放隨機號。
　?。訌娝协h(huán)節(jié)的核對實時質(zhì)控工作，對關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)放隨機號要進(jìn)行認(rèn)真核實核對。）

5、隨機號FA0XX，不能來院進(jìn)行安全性評估，未在24小時內(nèi)進(jìn)行安全性評估，該受試者經(jīng)多次溝通，仍不愿來院做體格檢查及安全評估。
　　（加強對受試者的知情宣教，提高其依從性。）

愿君受益！
　　作者：張京