亚洲色网址,在线观看高清亚洲国产,久久成人国产精品亚洲,av大片一区二区免费

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》SAE上報流程及時限

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2022-03-19 閱讀量:次

新版醫(yī)療器械GCP已經(jīng)發(fā)布,對SAE上報流程有了新的規(guī)定,下面為您整理了2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于SAE上報流程的一些相關(guān)內(nèi)容,文末附有SAE上報流程圖,如果你還不了解,不妨看一看。

2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》SAE上報流程及時限(圖1)

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2022版

第四章 研究者

第三十二條 研究者應(yīng)當(dāng)及時報告醫(yī)療器械臨床試驗中的安全性信息:

(一)醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時,研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?;同時,研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴重不良事件后24小時內(nèi),向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告;并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件,提交嚴重不良事件隨訪報告;

第三十三條 主要研究者應(yīng)當(dāng)對收到的安全性信息及時處理:

(一)收到申辦者提供的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件和其他安全性信息時,應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀,并考慮受試者的治療是否進行相應(yīng)調(diào)整,必要時盡早與受試者溝通;

第五章 申辦者

第四十四條 申辦者應(yīng)當(dāng)負責(zé)醫(yī)療器械試驗期間安全性信息的評估和報告:

(一)申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件和其他嚴重安全性風(fēng)險信息后15日內(nèi),向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報告,向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告,向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告,并采取風(fēng)險控制措施;出現(xiàn)可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的信息時,應(yīng)當(dāng)及時組織對臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息、以及其他相關(guān)文件進行修改,并提交倫理委員會審查;

(二)出現(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件,或者其他重大安全性問題時,申辦者應(yīng)當(dāng)暫?;蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗,并向所有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會以及主要研究者報告,向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告,向所有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。

2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》SAE上報流程及時限(圖2)

由上述相關(guān)文件內(nèi)容可知:

2020年gcp對于SAE上報時限的規(guī)定

研究者應(yīng)在獲知SAE的24小時內(nèi)(除方案另有規(guī)定)將報告發(fā)送至申辦者。針對susar報告,申辦者應(yīng)當(dāng)遵循7天和15天的快速報告要求向研究者、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會遞交。即:

(1) 對于致死或危及生命的SUSAR,申辦者應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)遞交,并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息(申辦者首次獲悉當(dāng)天為第0天);
  (2) 對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)(SUSAR),申辦者應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)遞交。

新版GCP要求之下,對于SAE的上報相對舊版的要求及流程更加的簡化,但是對于SUSAR的關(guān)注及要求明顯提升,我們在涉及到此類文件的相關(guān)遞交過程中,務(wù)必注意文件內(nèi)容的審核,以及相關(guān)時限的要求,做到及時遞交。

SAE上報流程圖

2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》SAE上報流程及時限(圖3)

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看:
臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?

臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?

臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?

盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程

前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步

臨床試驗安全性報告流程和時效

臨床試驗安全性報告流程和時效

1.定義 嚴重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程

因為SSU階段,有好多細節(jié)機構(gòu)的官網(wǎng)上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護士,因為她們?nèi)司稚蠋资畟€項目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點經(jīng)驗記

臨床試驗專業(yè)術(shù)語整編匯總

臨床試驗專業(yè)術(shù)語整編匯總

剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)

淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收

淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收

試驗用藥品是指用于臨床試驗試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS

臨床試驗外包出去好嗎?給一份臨床試驗報價單,對比一下是否便宜!

臨床試驗外包出去好嗎?給一份臨床試驗報價單,對比一下是否便宜!

不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實真的是這樣嗎?臨床報價費用都由哪些組成?費用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險?文

醫(yī)院院內(nèi)CRC的管理制度

醫(yī)院院內(nèi)CRC的管理制度

臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現(xiàn)場管理

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部