臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思？
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候，一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專(zhuān)有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO，都是什么鬼？CEO和COO我倒是知道，請(qǐng)問(wèn)貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎？
2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于試驗(yàn)報(bào)告、小結(jié)表的蓋章要求
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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Question：
新版器械GCP《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于試驗(yàn)報(bào)告、小結(jié)表的蓋章要求
Answer：
多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長(zhǎng)單位醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。
臨床試驗(yàn)報(bào)告一般包含醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本信息、實(shí)施情況、統(tǒng)計(jì)分析方法、試驗(yàn)結(jié)果、不良事件和器械缺陷報(bào)告以及其處理情況、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的分析討論、臨床試驗(yàn)結(jié)論、倫理情況說(shuō)明、存在問(wèn)題以及改進(jìn)建議等內(nèi)容。
各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。
分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)主要包括人員信息、試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）信息、試驗(yàn)概述、病例入組情況、臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方案偏離情況說(shuō)明等。
多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在兩個(gè)以上（含兩個(gè)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。
與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2016版對(duì)比
多中心臨床試驗(yàn)，是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個(gè)以上（含三個(gè)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)審核出具意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。
多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。
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