臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思？
大多數剛畢業(yè)的同學在準備進入臨研圈的時候，一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉向。什么CRA/CTA/CRC/CRO，都是什么鬼？CEO和COO我倒是知道，請問貴司CEO接受應屆生嗎？
【Q&A】醫(yī)療器械臨床試驗開始時間怎么界定？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-03-19 閱讀量：次
Q：2018版《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》中，其中1.2、1.3、1.11提到批件日期、備案日期、培訓日期三個不晚于臨床試驗開始日期，那臨床試驗開始日期是從什么時間開始算呢？
A：臨床試驗過程中比較重要的幾個時間節(jié)點：倫理批準日期，協議簽署日期，啟動會日期，首例ICF簽署日期。
根據醫(yī)療器械GCP2016版：第十二條臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。而省局備案需要提交倫理批件和協議。
根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》2021版：第四十五條 醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施;醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準之日起，3年內未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
綜上，醫(yī)療器械臨床試驗開始日期應為首例受試者簽署ICF的日期。
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