Q：申辦者為評估臨床試驗的實施和對法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查，那只有申辦方才可以發(fā)起稽查嗎？

A：定義：稽查，指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

現(xiàn)在臨床試驗機構(gòu)也有質(zhì)量管理體系，他們的稽查應該是針對醫(yī)院/中心層面的系統(tǒng)，而不應該是針對具體的臨床試驗項目，因為這是申辦者的職責。機構(gòu)應該而且有條件從源頭把好質(zhì)量關(guān)，即搭建臨床試驗的平臺（HIS系統(tǒng)的驗證），研究者的培訓，藥物和檔案的管理等。如果確實對某臨床試驗項目有擔心，可以對項目進行抽查，但不應該當作常規(guī)。機構(gòu)請第三方進行項目的稽查是不可取的。

補充：

《藥物臨床試驗質(zhì)量質(zhì)量管理規(guī)范》2020 第五十二條 臨床試驗的稽查應當符合以下要求：

（一）申辦者為評估臨床試驗的實施和對法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。（二）申辦者選定獨立于臨床試驗的人員擔任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任?；閱T應當經(jīng)過相應的培訓和具有稽查經(jīng)驗，能夠有效履行稽查職責。

（三）申辦者應當制定臨床試驗和試驗質(zhì)量管理體系的稽查規(guī)程，確保臨床試驗中稽查規(guī)程的實施。該規(guī)程應當擬定稽查目的、稽查方法、稽查次數(shù)和稽查報告的格式內(nèi)容。稽查員在稽查過程中觀察和發(fā)現(xiàn)的問題均應當有書面記錄。

（四）申辦者制定稽查計劃和規(guī)程，應當依據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門提交的資料內(nèi)容、臨床試驗中受試者的例數(shù)、臨床試驗的類型和復雜程度、影響受試者的風險水平和其他已知的相關(guān)問題。

（五）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可以要求申辦者提供稽查報告。

（六）必要時申辦者應當提供稽查證明。