臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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隨著臨床試驗(yàn)的的遍地開花,CRC行業(yè)也迎來(lái)的發(fā)展的春天,越來(lái)越多的醫(yī)學(xué)類,護(hù)理類,藥學(xué)類的畢業(yè)生紛紛投身至臨床研究協(xié)調(diào)員的工作中。一個(gè)行業(yè)的興起,從無(wú)到有,再?gòu)挠械絻?yōu),需要經(jīng)歷一些變革,甚至?xí)幸恍奚?。今天我們就?lái)談?wù)勱P(guān)于CRC為何在臨床試驗(yàn)中從事著不可或缺的工作,但卻一直不被尊重,沒(méi)有職業(yè)認(rèn)同感。
CRC的職責(zé)我概括一下:協(xié)助研究者在研究中心從事該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的諸多事宜。
首先,CRC作為第三方服務(wù)人員駐扎在各地區(qū)的Site,從公司層面來(lái)說(shuō),這種SMO公司的總部大多是在北京、上海等地,對(duì)公司沒(méi)有很強(qiáng)烈的歸屬感,唯一一個(gè)比較有開心的感覺(jué)的應(yīng)該就是工資日發(fā)工資的時(shí)候,手機(jī)屏幕突然一亮,是工資到賬的短信。但是駐扎在醫(yī)院,不給CRC發(fā)工資的同時(shí)還要被醫(yī)院機(jī)構(gòu)各種管理,當(dāng)然有的醫(yī)院機(jī)構(gòu)的管理有獎(jiǎng)勵(lì)有懲罰,但有的醫(yī)院機(jī)構(gòu)就只有各種管制,而沒(méi)有鼓勵(lì)措施。這種時(shí)候,CRC在遠(yuǎn)在千里之外的公司鮮有安全感的同時(shí),醫(yī)院機(jī)構(gòu)又給工作本就不輕松的CRC造成了困擾,所以,CRC會(huì)感覺(jué)自己沒(méi)有歸屬感,沒(méi)有歸屬感就沒(méi)有獲得感和幸福感。
其次,CRC作為臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)員,就是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的潤(rùn)滑液。研究者大都忙于臨床工作,沒(méi)有足夠多的精力來(lái)管理承接下來(lái)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,但是中國(guó)的新藥事業(yè)也需要眾多的有志之士去推動(dòng)。所以就有了CRC這個(gè)萬(wàn)能行業(yè)。CRC的存在其實(shí)本質(zhì)上是在幫助研究者解決臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的各種問(wèn)題。單純從工作性質(zhì)方面來(lái)講,我覺(jué)得研究者是要給予自己的臨床研究協(xié)調(diào)員一些最基本的尊重,因?yàn)楫吘笴RC也是生命體。這里包括不使用語(yǔ)言侮辱人,不輕易動(dòng)手打人,打人是不對(duì)的。不管是因?yàn)槭裁丛?,幼兒園的老師從小都是這樣教育我們的,不是嗎?
最后,目前九成以上的CRC都是由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)轉(zhuǎn)崗過(guò)來(lái)的,這可以說(shuō)是和臨床上的研究者以及研究護(hù)士是同屬一個(gè)行業(yè)。再往近了說(shuō),我們有很多CRC都是跟研究者以及研究護(hù)士一個(gè)學(xué)校畢業(yè)的。這不是學(xué)弟學(xué)妹的關(guān)系了么,這樣說(shuō)起來(lái)其實(shí)我還是很看好后續(xù)CRC行業(yè)的發(fā)展的。因?yàn)榇蠹叶际且粋€(gè)目的,為了人類的健康奉獻(xiàn)自己的一份力量。
相信隨著首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院CRC專業(yè)的開設(shè),CRC行業(yè)也會(huì)日益規(guī)范化,標(biāo)準(zhǔn)化,國(guó)際化。一個(gè)專業(yè)的興起,從無(wú)到有,再?gòu)挠械絻?yōu),需要經(jīng)歷一些變革,甚至?xí)幸恍奚?。我希望我能成為見證這變革中的一員,也希望我們CRC行業(yè)能健康持續(xù)的發(fā)展。為新藥上市助力,為人類醫(yī)學(xué)文明添彩!
作者:維多利亞
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡(jiǎn)稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
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