醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:繼華為入局醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)為止,在短短的兩個月內(nèi)已經(jīng)有三大資本進入醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)。2月11日,百度在線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)(北京)有限公司變更經(jīng)營范圍,增加了二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可業(yè)務(wù),并于3月19日投資東軟醫(yī)療。就在百度入股東軟醫(yī)療的同一天,國藥控股發(fā)布公告,擴充公司經(jīng)營范圍,加碼醫(yī)療器械行業(yè)。
3月21日,據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示,華為終端有限公司經(jīng)營范圍于3月21日發(fā)生變更,新增多項業(yè)務(wù)范圍,其中就包括:銷售第二類醫(yī)療器械!華為此次新增二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍,很有可能是為華為醫(yī)療智能可穿戴設(shè)備(智能手表)準(zhǔn)備的,使其更接近類似蘋果手表那樣的醫(yī)學(xué)檢測的功能。老齡化下的醫(yī)療市場,可穿戴醫(yī)療設(shè)備的還將高速增長。一方面,我國人口老齡化造成醫(yī)療需求的急劇增長;另一方面,我國醫(yī)療資源供給嚴重短缺,尤其在偏遠地區(qū)。
在全球可穿戴設(shè)備市場,蘋果目前統(tǒng)治耳戴式設(shè)備和智能手表領(lǐng)域,而其兩大可穿戴設(shè)備都將向醫(yī)療保健方向發(fā)展,可穿戴設(shè)備在未來將會對人類健康管理發(fā)揮巨大作用,甚至可通過植入體內(nèi)的可穿戴設(shè)備實現(xiàn)人體健康的長期管理。
華為作為中國市場可穿戴設(shè)備品牌排名第二的廠商,肯定不會錯過在醫(yī)療可穿戴設(shè)備領(lǐng)域的布局。華為此次經(jīng)營范圍變更,新增醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)。無論如何是透露出將布局醫(yī)療器械領(lǐng)域的意向,而最終這一招棋會落向哪里不得而知,以上也都是出于合理預(yù)測。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗得出正確的結(jié)論需要嚴謹?shù)脑囼炘O(shè)計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
我們都知道,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險級別最高,管控級別也最嚴,那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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