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　　引言：2019年10月10日，湖南省湖南省藥品監(jiān)督管理局關于實施《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，正式發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施細則。其它暫未發(fā)布實施細則區(qū)域的朋友也可參看此文件。

湖南省藥品監(jiān)督管理局關于實施《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知
（湘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕29號）

　　各有關單位：

　　為服務建設健康中國的國家戰(zhàn)略，落實國務院關于深化供給側結構性改革總體部署，根據中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，結合本省實際，制定本實施方案，并報國家藥監(jiān)局備案，現印發(fā)給你們，請認真組織實施。

　　附件：《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》

湖南省藥品監(jiān)督管理局
2019年10月10日

　　附件：

湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

　　按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，結合我省實際，制定本實施方案。

　　一、總體目標

　　激發(fā)市場主體創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，落實主體責任，實現管理創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)集約發(fā)展，鼓勵企業(yè)做優(yōu)、做強。

　　二、基本原則

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　　注冊人可以是企業(yè)、研發(fā)機構、自然人。注冊申請人可以委托生產樣品，注冊人可以委托具有生產條件的企業(yè)生產產品，允許集團公司成為注冊人，積極探索技術、注冊證轉讓及技術參股等模式。

　　（二）落實主體責任

　　注冊人對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產、上市后不良事件監(jiān)測和再評價等產品全生命周期承擔產品質量主體責任。受托企業(yè)承擔合同約定的協(xié)議責任和相應的法律責任。

　?。ㄈ﹥?yōu)化資源配置

　　積極爭取省、市政府及科技、衛(wèi)健、工信、發(fā)改等相關部門協(xié)同聯動，支持省內醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)及相關企業(yè)形成資源高效配置的醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展聚集地。

　　（四）確保風險可控

　　加強事中事后監(jiān)管，探索統(tǒng)一協(xié)調、分工合作的注冊人監(jiān)管體系，落實注冊人和受托人的產品質量責任。

　　三、實施范圍

　　（一）品種范圍

　　境內第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的產品除外。

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　　采取委托生產方式的我省醫(yī)療器械注冊人，產品可委托湘潭市湖南醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)及省內其他有條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產。

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　　湖南省企業(yè)可受托生產北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）試點省（市）注冊人的醫(yī)療器械。

　　四、主要內容

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　　注冊人可以自行生產，也可以委托一家或多家受托企業(yè)生產。受托企業(yè)可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》辦理《醫(yī)療器械生產許可證》或申請相關變更。注冊人委托生產的《醫(yī)療器械注冊證》應當載明受托企業(yè)、生產地址等信息。

　?。ǘ┪袖N售

　　注冊人可以自行銷售，也可以委托具備《醫(yī)療器械經營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械。

　　（三）協(xié)議約定明確責任

　　注冊人可以通過聘用獨立法規(guī)事務、質量管理等第三方機構，協(xié)助落實醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。鼓勵購買商業(yè)責任保險，探索擔保人制度。

　　五、辦理程序

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　　符合本方案要求的申請人申報第二類醫(yī)療器械注冊應向湖南省藥監(jiān)局提交注冊申請資料，申報第三類醫(yī)療器械注冊應向國家藥監(jiān)局提交注冊申請資料。

　?。ǘ┦芡猩a許可

　　受托人應當向湖南省藥品監(jiān)督管理局提交受托生產許可申請資料，經審查符合要求的，發(fā)放生產許可或增加生產范圍，在醫(yī)療器械生產許可證的生產產品登記表中登載受托生產產品信息并標明注冊人信息。

　?。ㄈ┙K止委托/受托生產

　　注冊人或受托人應當向湖南省藥監(jiān)局申請《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械生產許可證》變更。

　　六、工作要求

　　（一）加強組織協(xié)調。省局成立試點工作領導小組，試行注冊人制度試點工作聯席會議制度。

　?。ǘ┘訌姽ぷ鞅Ｕ稀８叨戎匾曉圏c工作，深入調查研究;強化專業(yè)化人員配備，確保試點工作順利實施;加強對相關園區(qū)、企業(yè)、機構、人員的政策宣貫;加快注冊人制度配套文件的制訂。

　　（三）加強監(jiān)督管理。加強對注冊人履行產品全生命周期相應質量責任的監(jiān)管，加強對受托企業(yè)的監(jiān)督;積極推進監(jiān)管方式的轉變，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效的科學監(jiān)管體系。

　?。ㄋ模┕膭钌鐣⑴c。發(fā)揮醫(yī)療器械相關行業(yè)協(xié)會的作用，收集各方意見，組織法律專家研究起草委托協(xié)議范本。鼓勵商業(yè)保險、第三方機構積極參與質量責任保證能力建設。對參與試點注冊人加強咨詢指導;注冊過程中落實科學開展臨床評價、合并現場檢查、拓展第三方檢測等“放管服”舉措，并優(yōu)先審評審批。支持公共研發(fā)平臺、創(chuàng)新研發(fā)機構及受托生產企業(yè)試點。積極推動政府各部門在科技、金融、土地、稅收等方面支持。指導園區(qū)科學規(guī)劃布局配套產業(yè)鏈。

　?。ㄎ澹┘訌娫u估總結。對試點中出現的新情況、新問題，進行分析研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，及時向國家局報送試點工作情況，力爭試點經驗可復制、可推廣。

　　七、其他

　　國家藥品監(jiān)管局正式實施醫(yī)療器械注冊人制度后，按照相關規(guī)定執(zhí)行，本方案同時廢止。