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黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案重點自查項目

　　備注：

　　一、冷敷類產(chǎn)品

　　（一）目前，《醫(yī)療器械分類目錄》中按照I類管理的冷敷產(chǎn)品為：

09　物理治療器械

　　（二）該類產(chǎn)品的分類要點

　　1. 宣稱用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。不能有“輕度曰曬傷、皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理””促進(jìn)皮膚修復(fù)””對痤瘡愈合、激光光子治療術(shù)后早期色素沉著和減輕瘢痕形成有輔助治療作用”等非醫(yī)療器械用途描述。

　　2. 僅用于閉合性軟組織，不能用于創(chuàng)面、粘膜、腔道。

　　3. 不含發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，如植物提取物、中藥、化學(xué)藥物、抗菌成分等。

　　4. 如產(chǎn)品含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告》（2019年第28號）規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定。

　　二、液體敷料類產(chǎn)品

　?。ㄒ唬┠壳?，《醫(yī)療器械分類目錄》中按照I類管理的液體敷料類產(chǎn)品為：

14　注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

　?。ǘ┰擃惍a(chǎn)品的分類要點

　　1. 宣稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。不能宣稱具有“抗菌”“消毒””“促進(jìn)創(chuàng)口愈合”“促進(jìn)局部組織生長”“減輕癜痕形成”等作用。

　　2. 僅用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理，不能用于慢性創(chuàng)面及較深創(chuàng)口的護(hù)理。

　　3. 不含發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，如植物提取物、中藥、化學(xué)藥物、抗菌成分等。

　　4. 如產(chǎn)品含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告》（2019年第28號）規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定。

　　三、隔離面罩

　?。ㄒ唬┠壳?，《醫(yī)療器械分類目錄》中按照I類管理的隔離面罩為：

14　注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

　　（二）該類產(chǎn)品的分類要點

　　1. 由高分子材料制成的防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成，由無紡布或無紡布復(fù)合材料制成的不是隔離面罩。

　　2. 宣稱覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物等的直接透過提供一定的物理屏障的不是隔離面罩。

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　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展省內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知(黑藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號)
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