亚洲色网址,在线观看高清亚洲国产,久久成人国产精品亚洲,av大片一区二区免费

臨床試驗(yàn)中心啟動(dòng)階段所需文件清單

來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　今天是依然為了方便各位CRA高效工作而存在的一天。今天給大家列舉了一下臨床試驗(yàn)中心啟動(dòng)前和啟動(dòng)會(huì)上可能會(huì)產(chǎn)生的文件。這些文件大多公司SOP中都有，我這里就稍微梳理一下，大家可以收藏，方便隨時(shí)查看~

臨床試驗(yàn)中心啟動(dòng)階段所需文件清單(圖1)

　　啟動(dòng)前

　　o倫理全套：-遞交信（CRA-PI，PI-EC）；-批件；-遞交清單和對(duì)應(yīng)文件；-倫理發(fā)票或收據(jù)；
　　o研究協(xié)議
　　o遺傳辦承諾書/批件
　　o研究團(tuán)隊(duì)成員CV/ GCP證書/ 資格認(rèn)證
　　o實(shí)驗(yàn)室質(zhì)評(píng)證書/儀器校準(zhǔn)證書
　　o實(shí)驗(yàn)室參考范圍
　　o臨床試驗(yàn)物資接收單
　　o藥品申請(qǐng)/批準(zhǔn)/發(fā)放/接收文件
　　o首付款發(fā)票
　　o溝通記錄（如有）

　　啟動(dòng)會(huì)

　　oSIV確認(rèn)函
　　oSIV跟進(jìn)函
　　o訪視簽到表
　　o啟動(dòng)會(huì)PPT
　　o啟動(dòng)會(huì)議程
　　o啟動(dòng)會(huì)簽到表
　　o啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄
　　o授權(quán)表
　　o原始數(shù)據(jù)確認(rèn)表
　　o其他項(xiàng)目文件

　　推薦服務(wù)：

　　臨床試驗(yàn)代理服務(wù)

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看：

臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？

盲法試驗(yàn)常用的有兩種：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技

臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語整編匯總

剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語： CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋： 1：新藥研發(fā)

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收

試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中

什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗(yàn)全過程

醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)

臨床試驗(yàn)外包出去好嗎？給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單，對(duì)比一下是否便宜！

不少二三類需要臨床的產(chǎn)品，客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎？臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成？費(fèi)用都誰收走了？自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)？文

談?wù)?span style="color: red;">臨床數(shù)據(jù)管理員（DM）工作內(nèi)容

俗話說“知己知彼，百戰(zhàn)不殆”，對(duì)于作為CRC的我們，自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了，但是在我們工作過程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到，但是卻又繞不開躲不過，尤其是面對(duì)滿屏EDC query的

臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)（SIV）考察流程和細(xì)節(jié)

大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)（SIV）上，常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程，再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié)，請(qǐng)看下文。