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臨床試驗(yàn)中心啟動(dòng)階段所需文件清單

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　今天是依然為了方便各位CRA高效工作而存在的一天。今天給大家列舉了一下臨床試驗(yàn)中心啟動(dòng)前和啟動(dòng)會(huì)上可能會(huì)產(chǎn)生的文件。這些文件大多公司SOP中都有，我這里就稍微梳理一下，大家可以收藏，方便隨時(shí)查看~

臨床試驗(yàn)中心啟動(dòng)階段所需文件清單(圖1)

　　啟動(dòng)前

　　o倫理全套：-遞交信（CRA-PI，PI-EC）；-批件；-遞交清單和對應(yīng)文件；-倫理發(fā)票或收據(jù)；
　　o研究協(xié)議
　　o遺傳辦承諾書/批件
　　o研究團(tuán)隊(duì)成員CV/ GCP證書/ 資格認(rèn)證
　　o實(shí)驗(yàn)室質(zhì)評證書/儀器校準(zhǔn)證書
　　o實(shí)驗(yàn)室參考范圍
　　o臨床試驗(yàn)物資接收單
　　o藥品申請/批準(zhǔn)/發(fā)放/接收文件
　　o首付款發(fā)票
　　o溝通記錄（如有）

　　啟動(dòng)會(huì)

　　oSIV確認(rèn)函
　　oSIV跟進(jìn)函
　　o訪視簽到表
　　o啟動(dòng)會(huì)PPT
　　o啟動(dòng)會(huì)議程
　　o啟動(dòng)會(huì)簽到表
　　o啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄
　　o授權(quán)表
　　o原始數(shù)據(jù)確認(rèn)表
　　o其他項(xiàng)目文件

　　推薦服務(wù)：

　　臨床試驗(yàn)代理服務(wù)

站點(diǎn)聲明

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