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2020年8月14日,化妝品備案網(wǎng)系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)更新了!國家化妝品備案查詢需要移步到新網(wǎng)址了!
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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昨天,客服在回答用戶咨詢遇到一個問題,我認(rèn)為有必要成文科普一下,以此為有同類問題困擾的小伙伴提供答案。用戶剛領(lǐng)取的一類醫(yī)療器械備案憑證,但其中并沒有醫(yī)療器械備案信息表,問信息表去哪領(lǐng)取,一起來看看解決方案。
醫(yī)療器械備案信息表
提交一類醫(yī)療器械備案成功的前提就是要準(zhǔn)備資料,信息表就是其中之一。
拿到了備案憑證說明辦理已經(jīng)成功了,信息表需要從辦理的資料內(nèi)拿到,資料在網(wǎng)上申請預(yù)審的時候會有存檔,網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^后還需要帶上資料和產(chǎn)品去到醫(yī)療器械科室現(xiàn)場檢查,線上線下都通過后即可下證。
醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦服務(wù)
站點(diǎn)聲明
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
你是否遇到過這樣的問題,國產(chǎn)化妝品小品牌不少,怕買到假冒偽劣產(chǎn)品,現(xiàn)在的仿造化妝品也不少,外包裝還同樣有防偽標(biāo)簽,就很頭疼。那么,查詢國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簡稱機(jī)構(gòu))開始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機(jī)構(gòu)備案過程中的常見問題,對機(jī)構(gòu)
臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator,CRC)在新藥臨床試驗(yàn)中發(fā)揮越來越重要的作用,承擔(dān)了絕大部分的非醫(yī)學(xué)判斷工作,為研究者、申辦方和研究中心之間的重要紐帶,為推進(jìn)臨
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
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