醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
一次性注射筆注冊，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：筆式注射器是用途較廣的醫(yī)療器械之一，糖尿病患者家用注射胰島素就用到這玩意了。近日，器審中心發(fā)布兩項有關(guān)“筆式注射器醫(yī)療器械注冊，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目”的相關(guān)答疑，敬請留意。
1、申請一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目？
答：醫(yī)療器械注冊申請人應提供申報產(chǎn)品與注射筆配合使用的相關(guān)驗證資料，性能指標一般包括針座裝配性能、針頭劑量準確度、針座拆卸扭矩等。
2、申請注冊一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目？
答：醫(yī)療器械注冊申請人應提供申報產(chǎn)品與注射筆配合使用的相關(guān)驗證資料，性能指標一般包括針座裝配性能、針頭劑量準確度、針座拆卸扭矩等。
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