關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號 ）
為加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（詳見附件），現(xiàn)予
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2019年第12號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2019-12-25 閱讀量：次
引言：有條件的產(chǎn)品，在辦理醫(yī)療器械注冊時，可考慮申請醫(yī)療器械有限審批。近日，藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請審核結(jié)果，可參看。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2019年第12號)
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號)，我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
| 序號 | 受理號 | 產(chǎn)品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | JQZ1900468 | 磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng) | Elekta Limited | 治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢。 |
公示時間：2019年12月25日至2020年1月2日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。
聯(lián) 系 人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年12月25日
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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